Postępuj zgodnie z 10 zasadami ALCOA++ | METTLER TOLEDO
Wiedza fachowa

Postępuj zgodnie z 10 zasadami ALCOA++

Wiedza fachowa

Osiągnij integralność danych dzięki schematowi ALCOA++

Zasady ALCOA++ definiują ramy pozwalające osiągnąć integralność danych, co jest ważne zwłaszcza w przypadku branż podlegających szczególnym regulacjom prawnym.
Zasady ALCOA++ definiują ramy pozwalające osiągnąć integralność danych, co jest ważne zwłaszcza w przypadku branż podlegających szczególnym regulacjom prawnym.

Integralność danych można traktować jako składnik większego procesu zapewniającego bezpieczeństwo, identyfikowalność produktów i jakość wyników pracy organizacji przez cały okres działalności. Zasady przedstawione w schematach ALCOA, ALCOA+ i ALCOA++ wspierają starania na rzecz integralności danych i obejmują między innymi zapewnienie, że dane można przypisać konkretnemu produktowi i prześledzić jego drogę.

Na podstawie schematów ALCOA, ALCOA+ i ALCOA++ opracowaliśmy plakat, aby pomóc w zapewnieniu integralności danych w każdym laboratorium.

 

Laboratoria, uniwersytety i firmy intensywnie pracują nad poprawą zarządzania danymi oraz integralności danych w swojej codziennej pracy. Kluczową rolę w tym procesie odgrywa łączność między wyposażeniem laboratorium, technikami laboratoryjnymi i studentami z zastosowaniem takich technologii jak Wi-Fi, Ethernet czy Bluetooth®.

Dane można zbierać ręcznie lub elektronicznie. Niezależnie od metody ważne jest, aby zapisy danych były oryginalne. Ręcznie rejestrowane dane, które trzeba przenosić do arkusza kalkulacyjnego, a następnie analizować z zastosowaniem informacji, których nie można niczemu przypisać, niosą ze sobą ryzyko. Podobnie pogorszeniu ulegnie ważność danych, gdy na przykład jedni pracownicy będą się podpisywać w imieniu pozostałych, dane będą niekompletne lub zapisy nie będą zabezpieczone.

Zasady ALCOA++ dotyczące integralności danych pochodzą z wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), Europejskiej Agencji ds. Leków (European Medicines Agency, EMA) oraz innych organów regulacyjnych. Zostały one opracowane jako środek służący przezwyciężeniu trudności z utrzymaniem integralności danych, zwłaszcza w przypadku zapisów elektronicznych.

 

Akronim ALCOA++ definiuje ramy pozwalające osiągnąć integralność danych, co jest ważne zwłaszcza w przypadku branż podlegających szczególnym regulacjom prawnym

 ALCOA to akronim oparty na pięciu następujących zasadach:

  • Attributable (identyfikowalne): zapis osoby lub systemu, który wykonał czynność.
  • Legible (czytelne): dane muszą być możliwe do odczytania przez cały okres ich przechowywania.
  • Contemporaneous (jednoczesne): udokumentowane w chwili wykonywania czynności.
  • Original (oryginalne): oryginalny zapis lub uwierzytelniona kopia.
  • Accurate (dokładne): brak błędów i edycji bez udokumentowanych poprawek.

Oprócz spełnienia podstawowych zasad ALCOA dane powinny być również:

  • Kompletne: wszystkie dane, także z testów, powtórzeń i ponownych analiz muszą być udokumentowane.
  • Spójne: śledzone są wszystkie elementy analizy, takie jak sekwencja zdarzeń.
  • Trwałe: trwały zapis (systematycznie dokumentowany) w zwalidowanym systemie.
  • Dostępne: możliwy jest dostęp do danych w celu dokonania przeglądu, audytu lub kontroli przez cały okres istnienia zapisu.

Wszystkie te zasady współpracują ze sobą, pomagając organizacjom w zachowaniu danych zgodnie z zasadami ALCOA+. Niedawno w wytycznych EMA dotyczących systemów skomputeryzowanych dodano dziesiąte kryterium ALCOA, czyniąc je ALCOA++:

  • Identyfikowalność: dane są identyfikowalne w całym procesie i cyklu życia, łącznie ze zmianami.