Zakład Analizy Chemicznej (ZACh) Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków prowadzi działalność usługową w zakresie badań analitycznych surowców chemicznych, półproduktów farmaceutycznych i produktów leczniczych. ZACh posiada udokumentowany i potwierdzony certyfikatem
DNV (nr 197-2003-AQ-GDA-RvA) system zarządzania jakością zgodny z normą
ISO 9001: 2000 w zakresie
„Analizy chemiczne i badania analityczne” oraz spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określone w dokumentach
Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Zakład spełnia wymagania GMP i posiada Zezwolenie GIF na wytwarzanie w zakresie badań i kontroli jakości leków. Zezwolenie obejmuje również produkty do badań klinicznych.
Kontakt :
Kierownik Zakładu - wew. 249
tejchmanb@iba.waw.pl
Z-ca Kierownika Zakładu - wew. 219
lubowiczg@iba.waw.pl
Kierownik Jakości - wew. 225
waskiewiczl@iba.waw.pl
Kierownik Techniczny - wew. 238
tekiela@iba.waw.pl
W zakresie badań analitycznych Zakład Analizy Chemicznej wykonuje następujące badania:
- identyfikacji i zawartości substancji metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC),
- zawartości zanieczyszczeń metodą HPLC,
- identyfikacji i zanieczyszczeń metodą chromatografii cienkowarstwowej (TLC),
- identyfikacji i zawartości rozpuszczalników metodą chromatografii gazowej (GC),
- zawartości substancji aktywnej i ew. metabolitów w surowicy, osoczu, pełnej krwi lub moczu metodą HPLC,
- stabilności substancji aktywnych i produktów leczniczych,
- zawartości wody metodą Karla Fischera,
- zawartości pierwiastków metodą absorpcji atomowej (AAS),
- pomiar skręcalności optycznej,
- pomiar absorpcji w nadfiolecie (UV) i w świetle widzialnym,
- zawartości substancji metodą UV,
- zawartości substancji metodą miareczkową (potencjometrycznie, klasycznie),
- mikroskopowe,
- pomiar absorpcji w podczerwieni (IR, NIR),
- strat po suszeniu,
- popiołu siarczanowego,
- zawartości metali ciężkich,
- pomiaru temperatury topnienia,
- identyfikacji jonów,
- zawartości zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w płynach do wstrzykiwań metodą HIAC,
- czasu rozpadu tabletek,
- uwalniania substancji leczniczych z różnych postaci leków (tabletki, kapsułki, granulaty, zawiesiny, inne)
- odporności mechanicznej tabletek na ścieranie,
- pomiar twardości tabletek,
- pomiar pH,
- pomiar lepkości,
- pomiar wielkości cząstek przy użyciu dyfrakcji laserowej.
|
| |
|
W ramach usług analitycznych ZACh :
- Wykonuje analizy produktów leczniczych, substancji aktywnych i surowców chemicznych zgodnie z Normami Zakładowymi klientów, odpowiednimi farmakopeami lub metodami własnymi.
|
|
Opracowuje metody badań dla substancji chemicznych, formulacji farmaceutycznych i produktów leczniczych.
Przeprowadza walidację metod analitycznych.
Prowadzi badania w zakresie kontroli analitycznej procesów technologicznych ( walidacja procesów mycia, profile zanieczyszczeń).
Przeprowadza badania analityczne na etapie rozwoju leku i opracowywania technologii wytwarzania.
Prowadzi badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych.
Bada dostępność farmaceutyczną leków.
|
|
W ramach ZACh działa Pracownia Biodostępności Leków, która wykonuje badania analityczne w badaniach biorównoważności produktów leczniczych. Badania wykonywane są w standardzie GLP. Pracownia współpracuje z zespołem CRO działającym w ramach IBA. Zespół bierze udział w przygotowywaniu projektów badawczych i protokołów badania, przeprowadza badania (część kliniczna i analityczna), dokonuje analizy statystycznej i opracowuje raporty z badania. |
Laboratoria ZACh spełniają europejskie kryteria jakości, wyposażone są w nowoczesną, wysokiej klasy aparaturę pomiarową, zatrudniają wykształcony i doświadczony personel. Praca doświadczonego Zespołu w udokumentowanym systemie jakości gwarantuje profesjonalizm, bezstronność, rzetelność i niezależność wykonywanych usług.
https://laboratoria.net/home/10279.html
