URPL za procedurą badań klinicznych VHP
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował w środę (4 marca) o przystąpieniu w 2015 r. do procedury Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) w badaniach klinicznych.VHP to dobrowolna procedura wspólnej oceny dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych prowadzona przez większość państw członkowskich UE. Procedura stosowana jest do badań, które będą prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ocenie podlega przede wszystkim jakość badanego produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.
Współpraca w ramach VHP umożliwia państwom uczestniczącym zdobycie niezbędnego doświadczenia, które będzie przydatne do stosowania Rozporządzenia Parlamentu i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE nr 536/2014.
Źródło: www.farmacom.com.pl









