Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Niespodzianka

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Dodatkowy u góry

Dodatkowy na dole

Europejskie wymagania prawne w procesie zatwierdzania produktów biopodobnych z punktu widzenia EMEA




Biosimilars to termin używany do opisania oficjalnie zatwierdzonych, kolejnych wersji innowacyjnych biofarmaceutyków. Z kolei najprostsza definicja biofarmaceutyków mówi, iż są to leki wytwarzane 
z zastosowaniem biotechnologii. Mogą to być białka (w tym przeciwciała), kwasy nukleinowe, czy atenuowane mikroorganizmy i wirusy. Pozyskuje się je ze źródeł biologicznych nieinżynieryjnymi metodami i używa in vivo do celów terapeutycznych lub celów diagnostycznych.

Pierwszym oficjalnie zarejestrowanym i dopuszczonym do zastosowań terapeutycznych biofarmaceutykiem była ludzka insulina stworzona z rekombinowanego DNA. Humulina (tak brzmi nazwa handlowa leku), opracowana przez Genentech, produkowana i licencjonowana przez koncern Eli Lilly and Company, na rynku obecna jest od 1982 roku. 

Droga od odkrycia innowacyjnego biofarmaceutyku, poprzez wszystkie procedury zatwierdzania, aż do rejestracji i wprowadzenia na rynek leku bionastępczego (Biosimilar) jest długa i skomplikowana. Proces rozwoju biofarmaceutyków jest ryzykowny, rozciągnięty w czasie, kompleksowy i przede wszystkim drogi. Proces rejestracji jest utrudniony także przez różnorodność naturalną biofarmaceutyków. Ponadto, biofarmaceutyki zazwyczaj są skuteczne tylko w poszczególnych podgrupach populacji pacjentów, co znacznie wpływa na złożoność badań klinicznych, bowiem należy znaleźć nie tylko najbardziej elastyczną grupę testową pacjentów, ale też uniwersalne biomarkery. Proces rozwoju musi zbierać także dane porównawcze na podstawie których możliwa jest obliczenie przyrostowe opłacalności i potencjalnych wpływów do budżetu firmy pracującej nad danymi biofarmaceutykami.

Te i inne zagadnienia omówione zostaną na sesji panelowej „Biosimilars and new biotech products – Market and Development Opportunities in Central Europe” podczas tegorocznej, 11-tej już edycji BioForum, która odbędzie się 23-24 maja w Brnie, w Czechach. Podczas panelu dyskusyjnego prelegentem będzie Martin Votava, Dyrektor ds. Regulacji w European Pharminvent Services, członek Komitetu Naukowego European Medicines Agency, ekspert farmakologii i systemów regulacyjnych Unii Europejskiej. W swoim wykładzie „Regulatory Requirements and European Approval Process of Biosimilar Products” omówi wymagania stawiane przez europejskie organy prawne podczas procesu rejestracji leków bionastępczych.
 – Firmy bardzo często nie doceniają potrzeby szczegółowej i przejrzystej interpretacji wyników badań klinicznych.  Dotyczy to w szczególności leków biopodobnych opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Dyskusja o ekstrapolacji wyników badań jest nadal otwarta – mówi Martin Votava. 

Leki biopodobne i nowe produkty biotechnologiczne będą jednym z wielu zagadnień, wokół których skupi się tematyka tegorocznej, 11-tej edycji BioForum. Zaproszeni prelegenci będą mówić także m.in. o modelu biznesowym w medycynie spersonalizowanej, o optymalizacji rozwoju leków i zrządzaniu ryzykiem podczas tego procesu, a także zaletach i możliwościach współpracy krajów Europy Centralnej w ramach badań klinicznych i przedklinicznych. Organizatorem BioForum jest firma Bio-Tech Consulting (www.biotechconsulting.pl).

BioForum - Central European Forum of Biotechnology & Innovative BioEconomy 
wraz z imprezami towarzyszącymi odbędzie się
23-24 maja 2012 w Centrum Konferencyjnym  BVV Trade Fairs in Brno (Czechy).
więcej: www.cebioforum.com 






Tagi: BioForum, Konferencja, Targi, lab, laboratorium, laboratoria
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




Egzoszkielet dla paraplegików
18-06-2018

Egzoszkielet dla paraplegików

Coraz częściej do wspierania pacjentów z upośledzeniem funkcji ruchowych wykorzystywane są urządzenia zrobotyzowane.

Kwantowe klocki LEGO
18-06-2018

Kwantowe klocki LEGO

Jak można będzie budować molekuły z atomów rubidu i strontu w temperaturze bardzo, bardzo bliskiej zera absolutnego?

Informacje dnia: Budowa ścieżki przepływu płynów w firmach farmaceutycznych Nanoprzewody w energii odnawialnej Inteligentne słuchawki zmierzą saturację Wyposażaj laboratorium bez przykrych niespodzianek Egzoszkielet dla paraplegików Kwantowe klocki LEGO Budowa ścieżki przepływu płynów w firmach farmaceutycznych Nanoprzewody w energii odnawialnej Inteligentne słuchawki zmierzą saturację Wyposażaj laboratorium bez przykrych niespodzianek Egzoszkielet dla paraplegików Kwantowe klocki LEGO Budowa ścieżki przepływu płynów w firmach farmaceutycznych Nanoprzewody w energii odnawialnej Inteligentne słuchawki zmierzą saturację Wyposażaj laboratorium bez przykrych niespodzianek Egzoszkielet dla paraplegików Kwantowe klocki LEGO

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje