Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Horyzont

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Dodatkowy u góry
Dodatkowy u góry

Europejskie wymagania prawne w procesie zatwierdzania produktów biopodobnych z punktu widzenia EMEA




Biosimilars to termin używany do opisania oficjalnie zatwierdzonych, kolejnych wersji innowacyjnych biofarmaceutyków. Z kolei najprostsza definicja biofarmaceutyków mówi, iż są to leki wytwarzane 
z zastosowaniem biotechnologii. Mogą to być białka (w tym przeciwciała), kwasy nukleinowe, czy atenuowane mikroorganizmy i wirusy. Pozyskuje się je ze źródeł biologicznych nieinżynieryjnymi metodami i używa in vivo do celów terapeutycznych lub celów diagnostycznych.

Pierwszym oficjalnie zarejestrowanym i dopuszczonym do zastosowań terapeutycznych biofarmaceutykiem była ludzka insulina stworzona z rekombinowanego DNA. Humulina (tak brzmi nazwa handlowa leku), opracowana przez Genentech, produkowana i licencjonowana przez koncern Eli Lilly and Company, na rynku obecna jest od 1982 roku. 

Droga od odkrycia innowacyjnego biofarmaceutyku, poprzez wszystkie procedury zatwierdzania, aż do rejestracji i wprowadzenia na rynek leku bionastępczego (Biosimilar) jest długa i skomplikowana. Proces rozwoju biofarmaceutyków jest ryzykowny, rozciągnięty w czasie, kompleksowy i przede wszystkim drogi. Proces rejestracji jest utrudniony także przez różnorodność naturalną biofarmaceutyków. Ponadto, biofarmaceutyki zazwyczaj są skuteczne tylko w poszczególnych podgrupach populacji pacjentów, co znacznie wpływa na złożoność badań klinicznych, bowiem należy znaleźć nie tylko najbardziej elastyczną grupę testową pacjentów, ale też uniwersalne biomarkery. Proces rozwoju musi zbierać także dane porównawcze na podstawie których możliwa jest obliczenie przyrostowe opłacalności i potencjalnych wpływów do budżetu firmy pracującej nad danymi biofarmaceutykami.

Te i inne zagadnienia omówione zostaną na sesji panelowej „Biosimilars and new biotech products – Market and Development Opportunities in Central Europe” podczas tegorocznej, 11-tej już edycji BioForum, która odbędzie się 23-24 maja w Brnie, w Czechach. Podczas panelu dyskusyjnego prelegentem będzie Martin Votava, Dyrektor ds. Regulacji w European Pharminvent Services, członek Komitetu Naukowego European Medicines Agency, ekspert farmakologii i systemów regulacyjnych Unii Europejskiej. W swoim wykładzie „Regulatory Requirements and European Approval Process of Biosimilar Products” omówi wymagania stawiane przez europejskie organy prawne podczas procesu rejestracji leków bionastępczych.
 – Firmy bardzo często nie doceniają potrzeby szczegółowej i przejrzystej interpretacji wyników badań klinicznych.  Dotyczy to w szczególności leków biopodobnych opartych na przeciwciałach monoklonalnych. Dyskusja o ekstrapolacji wyników badań jest nadal otwarta – mówi Martin Votava. 

Leki biopodobne i nowe produkty biotechnologiczne będą jednym z wielu zagadnień, wokół których skupi się tematyka tegorocznej, 11-tej edycji BioForum. Zaproszeni prelegenci będą mówić także m.in. o modelu biznesowym w medycynie spersonalizowanej, o optymalizacji rozwoju leków i zrządzaniu ryzykiem podczas tego procesu, a także zaletach i możliwościach współpracy krajów Europy Centralnej w ramach badań klinicznych i przedklinicznych. Organizatorem BioForum jest firma Bio-Tech Consulting (www.biotechconsulting.pl).

BioForum - Central European Forum of Biotechnology & Innovative BioEconomy 
wraz z imprezami towarzyszącymi odbędzie się
23-24 maja 2012 w Centrum Konferencyjnym  BVV Trade Fairs in Brno (Czechy).
więcej: www.cebioforum.com 






Tagi: BioForum, Konferencja, Targi, lab, laboratorium, laboratoria
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




W Poznaniu powstanie Centrum Szyfrów Enigma
22-09-2017

W Poznaniu powstanie Centrum Szyfrów Enigma

Muzeum Enigmy w Poznaniu ma powstać do końca 2019 roku i funkcjonować pod nazwą Centrum Szyfrów Enigma im. Mariana Rejewskiego, Jerzego Różyckiego i Henryka Zygalskiego.

Najstarszy przykład skoliozy
22-09-2017

Najstarszy przykład skoliozy

Niemal kompletny szkielet permskiego gada morskiego pochodzi z Brazylii i został nabyty od prywatnego kolekcjonera.

Informacje dnia: Niski poziom kortyzolu oznaką przewlekłego stresu Energia z oceanicznych głębin W Poznaniu powstanie Centrum Szyfrów Enigma Nowy obiekt badań jądrowych Badacze opracowali skuteczniejsze działanie tadalafilu Dynamika błony w odpowiedziach immunologicznych Niski poziom kortyzolu oznaką przewlekłego stresu Energia z oceanicznych głębin W Poznaniu powstanie Centrum Szyfrów Enigma Nowy obiekt badań jądrowych Badacze opracowali skuteczniejsze działanie tadalafilu Dynamika błony w odpowiedziach immunologicznych Niski poziom kortyzolu oznaką przewlekłego stresu Energia z oceanicznych głębin W Poznaniu powstanie Centrum Szyfrów Enigma Nowy obiekt badań jądrowych Badacze opracowali skuteczniejsze działanie tadalafilu Dynamika błony w odpowiedziach immunologicznych

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Biomantis Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA BIOOPEN 2016 Mlodym Okiem Nanotechnologia Lodz Genomica SYMBIOZA 2017 Podkarpacka Konferencja Młodych Naukowców UAM CISNIENIE POZNAN Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja „Pomiędzy naukami – zjazd fizyków i chemików” WIMC WARSZAWA 2016 Konferencja Biomedyczna Projektor Jagielloński Instytut Lotnictwa EuroLab