Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Niespodzianka

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje

Biotechnologia w Europie

Już niebawem (24 maja) w czeskim Brnie odbędzie się BioForum - Środkowoeuropejskie Forum Biotechnologii Innowacyjnej BioEkonomii – największe wydarzenie branżowe w Europie. Tematyka tegorocznego BioForum dotyczyć będzie między innymi takich zagadnień jak: model biznesowy w medycynie personalizowanej, leki biopodobne i nowe produkty biotechnologiczne oraz badania kliniczne i przedkliniczne prowadzone w Europie Środkowej.

Głównym celem BioForum jest prezentacja innowacji przedsiębiorstw biotechnologicznych, a także prac zespołów badawczo-rozwojowych, które wdrażają projekty badawcze i są zainteresowane ich komercjalizacją. Ważną grupą uczestników forum są studenci, przyszli pracownicy i programiści w branży biotechnologicznej.

Dzięki rozwojowi biotechnologii na świecie pojawiły się leki biologiczne, które dały początek medycynie personalizowanej. Leki biologiczne to duże i złożone cząsteczki białkowe (polipeptydy lub glikoproteiny) charakteryzujące się skomplikowanymi procesami wytwarzania, formulacji, przechowywania i podawania. Substancją czynną leków biologicznych jest białko wytwarzane wewnątrz żywych komórek.

W kuluarach BioForum z pewnością pojawią się rozmowy na temat problemów związanych z lekami biopodobnymi, dotyczące m.in.: ich potencjalnej immunogenności spowodowanej nieprzewidywalnością odległych w czasie działań niepożądanych a także oczekiwanego zakazu automatycznej substytucji leków referencyjnych lekami biopodobnymi.
Ze względu na złożoną budowę i skomplikowany proces produkcji nie jest możliwe wytworzenie dokładnych kopii leku biologicznego przez różnych producentów. Lek biopodobny to produkt biologiczny, który udowodni podobieństwo do już zarejestrowanego referencyjnego leku biologicznego. Substancja czynna w leku biopodobnym jest podobna, nie identyczna, do substancji czynnej referencyjnego leku biologicznego. Niestety, pomimo wzrastającego zaawansowania technologicznego, stosowane dotychczas techniki analityczne nie potrafią wskazać subtelnych różnic w zmianie struktury leku biopodobnego w stosunku do produktu referencyjnego, które mogą wpłynąć na rozwój odpowiedzi immunologicznej na ten lek.

Stosowanie leków biologicznych nieodłącznie wiąże się z możliwością pojawienia się immunogenności. Nie da się jej przewidzieć, a ryzyko wystąpienia musi być zawsze oszacowane w badaniach klinicznych na ludziach. Nawet najmniejsza zmiana w procesie produkcji leków biologicznych ma wpływ na wzrost ryzyka wystąpienia immunogenności u pacjentów.

Ze względu na występujące zawsze różnice produkcyjne i związane z tym większe ryzyko wystąpienia immunogenności, leki biologiczne wprowadzane są na rynek w specjalnym trybie rejestracji. Proces ten jest prowadzony przez EMA w drodze wystandaryzowanej Procedury Centralnej (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 726/2004). Eksperci uznali, że z uwagi na specyfikę i niezwykle skomplikowaną strukturę leków biologicznych dopuszczenie do obrotu musi opierać się na bardzo ściśle określonych badaniach oraz że badany musi być nie tylko otrzymany lek, ale także proces jego wytwarzania.

Uważa się, iż dane dotyczące bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu biologicznego wytworzonego za pomocą ustalonego procesu produkcyjnego nie mogą być przeniesione na produkt biopodobny wyprodukowany w zupełnie innym procesie zapoczątkowanym w zupełnie innej linii komórkowej.

W zakresie biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, Europa nadal czeka na ostateczne decyzje dotyczące wymogów ich rejestracji i konieczności monitorowania pacjentów, którym te leki będą podawane (z uwagi na możliwe działania niepożądane). Prawdopodobnie decyzje te zapadną pod koniec bieżącego roku.

Amerykańska Agencja ds. Leków i żywności, która w sposób restrykcyjny pilnuje, aby na rynek trafiały wyłącznie bezpieczne produkty, opublikowała niedawno draft wytycznych dla przemysłu farmaceutycznego dotyczący zakresu danych potrzebnych do wykazania biopodobieństwa produktu biopodobnego do produktu referencyjnego. Eksperci amerykańscy zwracają uwagę, że ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, produkty biopodobne wytwarzane w znacząco odmiennych procesach zawsze powinny być szczegółowo oceniane pod kątem podobieństwa na drodze porównawczych testów jakości produktu oraz badań przedklinicznych i klinicznych, w tym również potwierdzenie równoważnego profilu bezpieczeństwa i skuteczności.

Polski ustawodawca nie rozpoczął nawet prac nad statusem leków biopodobnych. Nie zostało choćby ustalone jednolite nazewnictwo, stąd pojawiające się czasem określenia typu „bionaśladowczy”, czy „bionastępczy”, które nie występują w nomenklaturze europejskich organów ds. leków (EMA), czy amerykańskiej FDA.




Tagi: Forum Biotechnologii Innowacyjnej BioEkonomii, BioForum, biotechnologia, branża biotechnologiczna, lab, laboraotrium, laboratoria
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




Coraz mniej tlenu w wodach Bałtyku
19-07-2018

Coraz mniej tlenu w wodach Bałtyku

Problem niedoboru tlenu w wodach Morza Bałtyckiego, zwłaszcza u jego wybrzeży, nasilił się w ostatnim stuleciu w rozmiarach bezprecedensowych w ciągu ostatnich 1500 lat.

Mózg unikalny jak odcisk palca
19-07-2018

Mózg unikalny jak odcisk palca

Każdy człowiek ma indywidualną anatomię mózgu. Różnice zależą od genów i życiowych doświadczeń, nawet tych krótkotrwałych.

Odkryto nowe geny raka
19-07-2018

Odkryto nowe geny raka

Nowa metoda analizy pozwoliła zidentyfikować kolejne mutacje genów sprzyjające nowotworom na podstawie powszechnie dostępnych danych genetycznych.

Informacje dnia: Chemia powierzchniowa między grafenem a cieczami Dieta śródziemnomorska pomocna w osteoporozie Polacy opracowali innowacyjną metodę pozyskiwania metali Coraz mniej tlenu w wodach Bałtyku Lekkie, porowate materiały o wielu zastosowaniach Mózg unikalny jak odcisk palca Chemia powierzchniowa między grafenem a cieczami Dieta śródziemnomorska pomocna w osteoporozie Polacy opracowali innowacyjną metodę pozyskiwania metali Coraz mniej tlenu w wodach Bałtyku Lekkie, porowate materiały o wielu zastosowaniach Mózg unikalny jak odcisk palca Chemia powierzchniowa między grafenem a cieczami Dieta śródziemnomorska pomocna w osteoporozie Polacy opracowali innowacyjną metodę pozyskiwania metali Coraz mniej tlenu w wodach Bałtyku Lekkie, porowate materiały o wielu zastosowaniach Mózg unikalny jak odcisk palca

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje