Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Horyzont

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje

Zarówno leki innowacyjne jak i generyczne są potrzebne

Bez leków innowacyjnych nie byłoby postępu w medycynie, bez generycznych – powszechnego dostępu do skutecznego leczenia – mówili eksperci podczas konferencji prasowej „Leki innowacyjne i generyczne – rejestracyjny punkt widzenia”.

Konferencja odbyła się w ramach ogólnopolskiej kampanii "Lek bezpieczny", zorganizowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

„Od roku 1990 naukowcy odkryli i opracowali ponad 300 całkowicie nowych leków, które pozwoliły leczyć ponad 150 różnych chorób – mówiła dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych Anna Cieślik. – Dzięki tym lekom znacznie wzrosła przewidywana długość życia osób z choroba nowotworową, można powstrzymać chorobę Alzheimera, spadła liczba zgonów z powodu chorób serca i udarów, a wrzodów żołądka praktycznie się już nie operuje. Poprawiła się także jakość życia”.

Jak przypomniał prezes Urzędu, Grzegorz Cessak, lek innowacyjny, zwany też referencyjnym produktem leczniczym to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, będący owocem długotrwałych i kosztownych badań. Od rozpoczęcia badań nad takim lekiem do wprowadzenia go na rynek mija średnio 10 lat, typowy koszt to około miliarda euro. Mimo wszelkich środków ostrożności wciąż bywa, że niekorzystne działanie leku ujawnia się dopiero po wprowadzeniu go na rynek i trzeba go wycofywać, co jest zarówno kosztowne, jak i niekorzystne dla wizerunku firmy.

Znacznie prościej skopiować istniejący lek i sprzedawać go taniej. Wiele firm tak właśnie postępuje – i dlatego wprowadzono 10-letni okres ochronny, w którym twórca leku ma na niego monopol. „Bez leków innowacyjnych, leczących nieuleczalne wcześniej choroby, o nowych mechanizmach działania lub podawanych w nowy sposób nie byłoby postępu medycyny - mówił farmakolog kliniczny prof. Jacek Spławiński. – Jednak to leki generyczne dzięki niższej czasem nawet o 80 proc. cenie pozwalają na szeroki dostęp do skutecznego leczenia. Ich obecność na rynku nie pozwala też firmom farmaceutycznym spocząć na laurach".

Rocznie rejestruje się w Polsce około 1000 leków generycznych (choć liczbę tę zawyża konieczność rejestrowania osobno dla każdej stosowanej dawki). Pod tym względem jesteśmy na 6-7 miejscu w Europie.

Aby lek generyczny mógł zostać zarejestrowany, powinien mieć identyczny skład i biodostępność - to znaczy przy takiej samej dawce osiągać porównywalny poziom w surowicy (porównuje się pole pod krzywą określającą jego stężenie). Problem biodostępności nie dotyczy leków wstrzykiwanych, która trafiają do krwi w całości.

Szczególnym zagadnieniem są leki biopodobne. „Lek biopodobny różni się od generycznego tak jak wielki samolot odrzutowy od roweru bez przerzutek” - wyjaśniał prof. Spławiński. To zarówno kwestia rozmiarów cząsteczki, złożonej nie z dziesiątek, ale tysięcy atomów, jak i jej przestrzennej komplikacji oraz różnych metod produkcji.

Takie leki wytwarzane są przez bakterie lub hodowle komórkowe, co w naturalny sposób prowadzi do istotnych różnic w pozornie identycznych białkach. Mimo identycznego składu cząsteczka może mieć inną strukturę czy w inny sposób łączyć się z cząsteczkami cukrów (glikozylacja). W rezultacie pozornie takie samo białko wytwarzane w innej technologii może być nie tylko nieskuteczne, ale i niebezpieczne - gdy na przykład wywoła reakcję uczuleniową.

W przypadku leków biopodobnych dąży się do tego, aby lek miał możliwie jak najbardziej podobną do referencyjnego budowę – ponieważ identyczności i tak nie da się osiągnąć. „Lek biopodobny musi mieć odpowiednią jakość, bezpieczeństwo i skuteczność – w tej właśnie kolejności” – mówił profesor Spławiński. Według niego nie można – z przyczyn etycznych – porównywać wartości leczniczej leków biopodobnych w dużych badaniach klinicznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz, poinformowała, że kierowana przez nią instytucja co roku przeprowadza w różnych miejscach (producenci, magazyny, dystrybucja) około 1000 kontroli kosztem 5 mln zł. Kontrole przeprowadzane są też na bieżąco przez producentów na każdym etapie produkcji, by zapewnić wysoką, powtarzalną jakość – aby lek zawsze miał taki sam skład i działanie, a także był wolny od niepożądanych dodatków.

Jak przypomniał prezes Cessak, wkrótce wejdą w życie przepisy, dzięki którym o niepożądanych działaniach leków będą mogli informować Urząd sami pacjenci. Z kolei prof. Spławiński ostrzegł przed przyjmowaniem leków na własną rękę, bez istotnej potrzeby: „Leki to przede wszystkim trucizny, czasem mające korzystne efekty”.

Źródło: www.nauka.pap.pl

Tagi: leki, innowacje, generyki, lab, farmacja, laboratorium, laboratoria, biotechnologia
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




Kawa chroni przed rakiem prostaty
28-04-2017

Kawa chroni przed rakiem prostaty

Czy kawa może zmniejszać u mężczyzn ryzyko raka prostaty? Włoscy badacze twierdzą, że tak, w każdym razie jest to możliwe we Włoszech.

Gorączka złota trwa
28-04-2017

Gorączka złota trwa

Jako wyznacznik władzy, siły i bogactwa złoto długo było obiektem zainteresowań głównie arystokratów, poszukiwaczy skarbów czy miłośników biżuterii, a nie chemików.

Papryczki chili mogą łagodzić stan zapalny
28-04-2017

Papryczki chili mogą łagodzić stan zapalny

Konsumpcja papryczek chili pobudza produkcję naturalnych kannabinoidów, podobnych do tych występujących w marihuanie, i sprzyja obniżeniu stanu zapalnego w organizmie.

znajdz nas na fcb
Informacje dnia: Anteny nanofotoniczne do badania chorób w nanoskali Komputer pomoże w poszukiwaniu nowych leków Kawa chroni przed rakiem prostaty Zanieczyszczenia powietrza wchodzą w krew Lepsze źródło neuronalnych komórek macierzystych Krew ludzka czyni myszy mądrzejszymi Anteny nanofotoniczne do badania chorób w nanoskali Komputer pomoże w poszukiwaniu nowych leków Kawa chroni przed rakiem prostaty Zanieczyszczenia powietrza wchodzą w krew Lepsze źródło neuronalnych komórek macierzystych Krew ludzka czyni myszy mądrzejszymi Anteny nanofotoniczne do badania chorób w nanoskali Komputer pomoże w poszukiwaniu nowych leków Kawa chroni przed rakiem prostaty Zanieczyszczenia powietrza wchodzą w krew Lepsze źródło neuronalnych komórek macierzystych Krew ludzka czyni myszy mądrzejszymi

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Obywatele Nauki NeuroSkoki Biomantis Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA BIOOPEN 2016 Mlodym Okiem Nanotechnologia Lodz Genomica SYMBIOZA 2017 Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja „Pomiędzy naukami – zjazd fizyków i chemików” WIMC WARSZAWA 2016 Konferencja Biomedyczna Projektor Jagielloński Instytut Lotnictwa EuroLab