Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Dodatkowy u góry

Nowela prawa farmaceutycznego - do sejmowej podkomisji

Zwiększenie efektywności monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych - to główne założenie projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, który we wtorek sejmowa komisja zdrowia skierowała do prac w podkomisji.

Rozwiązania zaproponowane w projekcie mają zmniejszyć liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem medykamentów. Nowela dostosowuje polskie przepisy do prawa Unii Europejskiej.

Dzięki noweli średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.

Istotną zmianą jest przepis, który umożliwi pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny.

Konsekwencją takiego rozwiązania będzie prawo przekazywania do Urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonywania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci dysponujący informacją o przekazanych niepożądanych działaniach leków.

Urząd stworzy krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.

W projekcie zaproponowano rozwiązania, które zwiększą efektywność monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych i umożliwią szybki przepływ informacji o niebezpieczeństwach płynących z ich stosowania na poziomie krajowym i europejskim.

Wprowadzenie do polskiego prawa regulacji usprawniających monitorowanie niepożądanych skutków użycia niektórych produktów leczniczych jest efektem wdrożenia dyrektywy 2010/84/UE i ma związek z raportem dla Komisji Europejskiej, z którego wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej jest mało efektywny. Jedną z przyczyn zgonów w państwach unijnych są powikłania po zażyciu leków.

W projekcie noweli na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami.

Oznacza to znaczne rozszerzenie dotychczasowej definicji, która "działanie niepożądane" wiąże z niekorzystnym ubytkiem na zdrowiu jako efektem wyłącznie prawidłowego stosowania produktu leczniczego.

Zgodnie z projektem informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Urząd będzie mógł także pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich. Będzie także zobowiązany przesyłać informacje do systemu o niepożądanym działaniu produktu leczniczego w ciągu 15 dni w przypadku ciężkich powikłań i 90 dni w sytuacji przypadków nieciężkich.

Nowe regulacje nakładają również na importerów równoległych obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (taki import pozwala sprowadzić do Polski produkt z innego państwa europejskiego, jeśli jest tańszy). Założono, że importer równoległy informację o działaniach niepożądanych produktu (otrzymaną np. od pacjenta) prześle do Urzędu, a następnie jego prezes przekaże ją elektronicznie do bazy EudraVigilance.

Źródło:  http://www.nauka.pap.pl

Tagi: leki, monitorowanie, prawo, lab, laboratorium, laboratoria
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




Innowacyjna aplikacja BlinkMouse
23-02-2017

Innowacyjna aplikacja BlinkMouse

Dr inż. Joanna Marnik z Katedry Informatyki i Automatyki Wydziału Elektrotechniki i Informatyki stworzyła aplikację BlinkMouse zastępującą mysz komputerową.

Nowe technologie dla dziewczyn
23-02-2017

Nowe technologie dla dziewczyn

Od 8 marca 2016 r. do 30 czerwca 2017 r. trwa nabór wniosków w ramach programu mentoringowo-stypendialnego Nowe technologie dla dziewczyn.

Odkryto nowy ponadprzeciętny nanomateriał?
23-02-2017

Odkryto nowy ponadprzeciętny nanomateriał?

Wszyscy kochamy grafen, który jest również twardszy od diamentu i odznacza się większą wytrzymałością niż stal, jednak nie jest to jedyny istniejący ponadprzeciętny nanomateriał.

Terapia genowa przywraca słuch
23-02-2017

Terapia genowa przywraca słuch

Latem 2015 roku, zespół naukowców opisał przypadek przywrócenia podstawowego słuchu u genetycznie głuchych myszy w wyniku zastosowania terapii genowej.

znajdz nas na fcb
Informacje dnia: Turniej robotów na Politechnice Warszawskiej Konkurs na projekty w obszarze fotoniki - III edycja Innowacyjna aplikacja BlinkMouse Konkurs na najlepszą książkę akademicką i naukową Mikroalgi z PW rewolucją w przemyśle? Nowe technologie dla dziewczyn Turniej robotów na Politechnice Warszawskiej Konkurs na projekty w obszarze fotoniki - III edycja Innowacyjna aplikacja BlinkMouse Konkurs na najlepszą książkę akademicką i naukową Mikroalgi z PW rewolucją w przemyśle? Nowe technologie dla dziewczyn Turniej robotów na Politechnice Warszawskiej Konkurs na projekty w obszarze fotoniki - III edycja Innowacyjna aplikacja BlinkMouse Konkurs na najlepszą książkę akademicką i naukową Mikroalgi z PW rewolucją w przemyśle? Nowe technologie dla dziewczyn

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Obywatele Nauki NeuroSkoki Biomantis Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA BIOOPEN 2016 Mlodym Okiem Nanotechnologia Lodz Genomica SYMBIOZA 2017 Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja „Pomiędzy naukami – zjazd fizyków i chemików” WIMC WARSZAWA 2016 Konferencja Biomedyczna Projektor Jagielloński Instytut Lotnictwa EuroLab