Szacuje się, że w UE żyje 3,18 miliona osób po amputacji kończyn dolnych, a każdego roku wykonuje się 295 000 zabiegów amputacji. Obecnie stosowane protezy nie mają funkcji czuciowego sprzężenia zwrotnego, co powoduje, że osoby po amputacji nie mają zaufania do protezy i mają ograniczoną mobilność. Pacjenci mogą nawet całkowicie zrezygnować z korzystania z protezy lub też drastycznie ograniczyć swoją aktywność.

Zespół finansowanego ze środków UE projektu SENSY opracował rozwiązanie umożliwiające ustanowienie pełnego połączenia sensoryczno-motorycznego między obwodowym a ośrodkowym układem nerwowym. Jak wyjaśnia dr Francesco Petrini, dyrektor generalny koordynującej projekt firmy Sensars Neuroprosthetics: „dzięki temu użytkownik protezy odczuwa ją jako część własnego ciała, co pozwala mu na utrzymanie prawidłowej postawy i naturalny ruch, zmniejszając jednocześnie ryzyko upadku”.

System SENSY w działaniu

W kończynę wszczepiany jest neurostymulator podłączany do elektrod intraneuronalnych wprowadzanych poprzecznie do nerwów obwodowych. Stymulacja nerwów czuciowych jest sterowana bezprzewodowo przez zewnętrzny kontroler, który przekłada odczyt z czujników wbudowanych w podeszwę na parametry stymulacji.

Podeszwę z czujnikami można umieścić w bucie pod dowolną protezą dostępną na rynku. Ta „sztuczna skóra” stanowi dodatek do urządzenia i jest kompatybilna z protezami dostępnymi obecnie na rynku, takimi jak Rheo Knee i C-Leg.

Informacje zwrotne z prób włączonych do produktu

Przedkliniczne badania pierwszej wersji elektrody neuronowej o grubości włosa przeprowadzono na zwierzętach. Następnie przeprowadzono badania kliniczne na siedmiu pacjentach w ośrodkach klinicznych w Rzymie i Belgradzie. Wyniki tych badań potwierdziły korzyści z przywrócenia czuciowych informacji zwrotnych u osób po amputacji kończyny górnej lub dolnej poprzez protezę. Na podstawie tych wyników zespół zaprojektował ulepszoną wersję interfejsu neuronowego, którego wszczepienie jest o wiele mniej skomplikowane”.

Pełne studium wykonalności

Po zakończeniu projektu w grudniu 2017 r. naukowcy przeprowadzili pełne studium wykonalności dotyczące urządzenia do przywracania wrażeń sensorycznych, SENSY, w ramach którego określono pozostałe działania techniczne wymagane przed komercjalizacją i przeprowadzono szczegółową analizę strategii wprowadzania na rynek. „Być może najważniejszym z nich było opracowanie ostatecznych specyfikacji dotyczących minimalnej opłacalności produktu, który ma zostać skomercjalizowany, zarówno pod względem sprzętu, jak i oprogramowania”, stwierdza dr Petrini.

Zidentyfikowano przyszłych partnerów do prowadzenia badań klinicznych i skontaktowano się z nimi w celu przeprowadzenia końcowych badań klinicznych w dwóch różnych lokalizacjach. Planuje się także, we współpracy z innymi instytucjami, w całej Europie, rozpoczęcie innych badań klinicznych opartych na dowodach w celu oceny możliwości zastosowania produktu SENSY w różnych wskazaniach.

W pełni gotowy do produkcji i sprzedaży

Naukowcy ustalili i zaplanowali działania niezbędne do uzyskania wymaganej akredytacji praktyk produkcyjnych. Zaplanowano oceny w celu uzyskania certyfikatu Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) oraz znaku CE.

Opracowano wykonalny plan wstępnej industrializacji i wyszczególniono operacje biznesowe. Zespół zidentyfikował wszystkich uczestników łańcucha wartości i nakreślił infrastrukturę produkcyjną i dystrybucyjną.

Sześćdziesięciu pacjentów weźmie udział w badaniach klinicznych zaplanowanych w szpitalu Policlinico Gemelli w Rzymie i w Klinice Charité w Berlinie. „Po zakończeniu tego etapu będziemy ubiegać się o znak CE i rozpoczniemy komercjalizację systemu SENSY we Włoszech i Niemczech, gotowi do ekspansji w całej Europie”, podsumowuje dr Petrini.

Źródło: www.cordis.europa.eu