Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Reklama3

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Dodatkowy na dole

UE zmienia przepisy ws. sprawie produkcji odpowiedników leków

Ambasadorowie państw członkowskich UE poparli w środę porozumienie ws. przepisów dotyczących wchodzenia na rynek leków generycznych i biopodobnych po wygaśnięciu obowiązującego okresu ochronnego.

Nowe regulacje mają zwiększyć konkurencyjność unijnych firm, które wytwarzają zamienniki leków. Chodzi o rozporządzenie, które wprowadza wyjątek od ochrony przyznawanej oryginalnemu lekowi przez dodatkowe świadectwo ochronne (SPC). Wyjątkiem mają być objęte leki na eksport albo przeznaczone do magazynu (z którego później trafią na rynek).

W UE czas ochrony patentowej wynosi 20 lat. Okres ten ma zachęcać firmy farmaceutyczne, perspektywą kilkunastu lat wysokich zysków, do inwestowania w badania i opracowywanie nowych, lepszych preparatów. Dodatkowo w UE obowiązuje od lat 90. rozwiązanie o nazwie dodatkowe świadectwo ochronne - SPC.

Dzięki niemu firmy farmaceutyczne mogą wystąpić o to, by ich lek - już po wygaśnięciu patentu - był chroniony dodatkowo jeszcze przez maksymalnie pięć lat. Każdy dodatkowy rok ochrony to setki milionów euro sprzedaży, dlatego koncernom zależy na utrzymaniu takiego rozwiązania.

Dzięki wprowadzonemu właśnie wyjątkowi unijni producenci leków generycznych i biopodobnych będą mogli produkować chronione farmaceutyki już okresie obowiązywania SPC. Jest jednak zastrzeżenie - muszą być one przeznaczone na rynek znajdujący się poza UE, na którym ochrona wygasła lub nigdy nie istniała. Firmy z Unii będą też mogły produkować chronione leki do magazynu, tak by już dzień po wygaśnięciu ochrony mogły one trafić na rynek.

UE jest przekonana, że pomoże to firmom farmaceutycznym zlokalizowanym w państwach unijnych rozwijać się i zwiększać sprzedaż.

"28" jest bardzo poważnym graczem, jeśli chodzi o produkcję leków, jednak w ostatnich latach wzrosła rola m.in. Chin. Państwo Środka, ale też Indie czy Brazylia nie mają rozwiązań w rodzaju dodatkowego świadectwa ochronnego. 10 lat temu na rynku UE leki nieoryginalne pochodziły w 80 proc. od producentów europejskich, obecnie jest to jedynie 20 proc.

Globalny popyt na leki rośnie w dużym tempie. Według danych Rady UE w 2017 r. rynek ten był wart 1,1 bln euro. Zakładając, że udział zamienników będzie rósł w dotychczasowym tempie prawie 7 proc. rocznie, do 2020 r. leki generyczne i biopodobne będą stanowiły 80 proc. wszystkich medykamentów. Co ważne, do końca obecnej dekady wygaśnie ochrona na leki biologiczne pierwszej generacji o wartości ponad 90 mld euro.

Z szacunków KE wynika, że w UE działa 4 tys. przedsiębiorstw produkujących leki, z których około 60 proc. eksportuje poza Unię. W Polsce z nowych rozwiązań może skorzystać około 50 firm.


Źródło: pap.pl

Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




Nadciąga burza? Szukaj schronienia!
14-08-2019

Nadciąga burza? Szukaj schronienia!

Lato to w Polsce najbardziej burzowy sezon. Warto pamiętać, żeby w czasie burz unikać otwartej przestrzeni, nie stawać pod drzewami, a także chronić sprzęt elektryczny.

Informacje dnia: Jakie są przyczyny otyłości? Hipercholesterolemia rodzinna: ryzyko zawału w młodym wieku Uprawy bananów bezpieczniejsze dzięki sztucznej inteligencji Magnetyczne nanorurki mogą usuwać mikroplastiki z wody Alkohol pity podczas ciąży zmienia DNA noworodka Otwarty dostęp do ponad 300 tys. artykułów w Bibliotece Nauki Jakie są przyczyny otyłości? Hipercholesterolemia rodzinna: ryzyko zawału w młodym wieku Uprawy bananów bezpieczniejsze dzięki sztucznej inteligencji Magnetyczne nanorurki mogą usuwać mikroplastiki z wody Alkohol pity podczas ciąży zmienia DNA noworodka Otwarty dostęp do ponad 300 tys. artykułów w Bibliotece Nauki Jakie są przyczyny otyłości? Hipercholesterolemia rodzinna: ryzyko zawału w młodym wieku Uprawy bananów bezpieczniejsze dzięki sztucznej inteligencji Magnetyczne nanorurki mogą usuwać mikroplastiki z wody Alkohol pity podczas ciąży zmienia DNA noworodka Otwarty dostęp do ponad 300 tys. artykułów w Bibliotece Nauki

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje