Ze wszystkich branż przemysłu, produkcja leków i farmaceutyków wymaga dochowania najwyższej staranności. Jednak na jakość i czystość produktu farmaceutycznego wpływa nie tylko wysoka jakość substratów, ale też zachowanie najwyższych standardów czystości i sterylności przy możliwie pełnym odseparowaniu od otoczenia i ochronie przed jakimikolwiek zanieczyszczeniami – i to zarówno podczas pracy w skali laboratoryjnej, jak i w skali przemysłowej.

Kluczową rolę w tym obszarze pełnią uszczelki, które powinny zapewnić pełną izolację przetwarzanych substancji od otoczenia w miejscach styku różnych elementów toru przepływu płynu. Dobór właściwych uszczelek, które w warunkach procesu będą obojętne chemicznie i biologicznie oraz zachowają właściwe parametry mechaniczne i pozostaną szczelne wymaga dobrego rozumienia procesu oraz znajomości uszczelek. Dlatego w sprawie doboru optymalnych uszczelek zapraszamy do kontaktu z ekspertami WMFTG za pośrednictwem strony www.wmftg.com/pl-pl/.


Do miejsc szczególnie narażonych na ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku należą wszelkiego rodzaju połączenia przewodów, zaworów oraz kształtek takich, jak trójniki, czwórniki, redukcje itp. Z jednej strony zaburzają one przepływ płynu tworząc miejscowe zawirowania, co może powodować wytrącanie się osadów oraz utrudnia czyszczenie. Z drugiej – jest to miejsce styku elementów o różnych właściwościach mechanicznych, gdzie mogą powstawać trudnodostępne szczeliny lub uchyłki w których mogą gromadzić się zanieczyszczenia lub bakterie. Z trzeciej wreszcie – styk lub bliskość różnych materiałów – np. tworzyw z których jest wykonany króciec rury i uszczelka – mógłby tworzyć warunki do zachodzenia niekontrolowanych reakcji chemicznych w warunkach procesu. No i na koniec, same materiały – czy to z rur, akcesoriów, czy uszczelek – mogą ulegać korozji chemicznej lub mechanicznej powodując zanieczyszczenie przerabianych substancji. Zapobieganie temu utrudnia teoretycznie bardzo szeroki zakres parametrów procesowych, z którymi muszą dać sobie radę uszczelki: temperatury od ciekłego azotu do kilkuset stopni Celsjusza, odczyn od silnie kwaśnego (pH < 1) do silnie zasadowego (pH > 14), roztwory wodne lub w rozmaitych rozpuszczalnikach organicznych itp. Choć w większości instalacji uszczelki są dość drobnymi elementami, ich właściwy dobór może decydować o możliwości zachowania właściwych parametrów procesu.


Dlatego firma Watson-Marlow Fluid Technology Group oferuje szeroką gamę uszczelek BioPure o wysokiej czystości, nie tylko o różnych kształtach, średnicach i grubościach, ale przede wszystkim z materiałów o różnych właściwościach fizycznych i chemicznych. Dzięki temu do każdego zastosowania czy procesu można dobrać optymalne uszczelki. Na przykład, w procesie wymagającym uszczelek odpornych chemicznie i przystosowanych do sterylizacji gorącą parą wodną bez demontowania instalacji (Steam in place, SIP), doskonale mogą się sprawdzać uszczelki z PTFE. Jeżeli jednak złącza mają być plombowane, być może lepiej zastosować uszczelki z twardym rdzeniem. Z kolei, jeżeli uszczelka ma pracować w wysokiej temperaturze, przekraczającej 230°C, być może lepsze byłyby uszczelki z materiału PolySteel.


Wysokiej czystości uszczelki BioPure są objęte czołowym w branży pakietem walidacji i przechodzą rygorystyczne testy zgodnie z wymaganiami Farmakopei Amerykańskiej (USP) i Europejskiej (EP) oraz normami ISO, w tym testy biokompatybilności USP in vivo i in vitro. Badany jest też profil emitowanych substancji metodą opartą na szeregu rozpuszczalników według wytycznych BPOG. Kompletne wytyczne walidacji zawierają dodatkowe informacje dotyczące metod badań, natomiast aktualne raporty z badań są dostępne na żądanie. Laserowo grawerowana numeracja partii (LOT) umożliwia uzyskanie pełnej identyfikowalności produktów. Systemy zarządzania jakością zakładów produkcyjnych posiadają certyfikat ISO9001.

Drukuj PDF