Łuszczyca jest przewlekłą, ogólnoustrojową chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która powoduje powstawanie wypukłych grudek na powierzchni skóry. Jej nasilenie może wahać się od kilku rozsianych czerwonych, łuszczących się grudek, po zajęcie prawie całej powierzchni ciała. Istnieje wiele różnych rodzajów łuszczycy, ale najczęściej to łuszczyca plackowata, która występuje u 80 proc. osób z tą chorobą. Łuszczyca dotyka 2-3 proc. dorosłej populacji świata oraz poniżej 1 proc. dzieci.

W badaniu klinicznym fazy 1b, przeprowadzonym przez Evelo Biosciences, oceniano EDP1815, preparat szczepu bakterii Prevotella histicola, wyizolowanego z jelita cienkiego ludzkiego dawcy. Badanie przeprowadzono na dwóch grupach (12 i 18 pacjentów) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą, przez 28 dni, z kontynuacją leczenia przez 42 dni.

EDP1815 to doustna terapia eksperymentalna, opracowywana z myślą o leczeniu chorób zapalnych, ale nigdy wcześniej nie była stosowana w przypadku chorób ludzi.

Jelito cienkie odgrywa ważną rolę w zarządzaniu układem odpornościowym, nerwowym oraz metabolizmem organizmu. Podawany doustnie drobnoustrój oddziałuje z siecią połączeń między jelitem cienkim a resztą organizmu, tworząc ogólnoustrojową, leczniczą odpowiedź immunologiczną. Nie wykazano, aby ten fizjologiczny mechanizm kontroli powodował osłabienie odporności, co dodatkowo zmniejszało ryzyko skutków ubocznych, takich jak infekcje.

Te nowe dane dostarczają pierwszego klinicznego dowodu modulowania ogólnoustrojowego stanu zapalnego przez doustne podanie nieożywionego szczepu drobnoustroju komensalnego (takiego, który występując w ludzkim organizmie nie wykazuje cech patogenności, a nawet chroni przed bakteriami chorobotwórczymi). Zdaniem ekspertów ta nowa klasa terapeutyczna daje nadzieję na zupełnie nowy sposób leczenia wyniszczającej choroby skóry jaką jest łuszczyca.

Wczesne wyniki wykazały, że podawany codziennie przez okres do 28 dni EDP1815 był dobrze tolerowany (porównywalnie z placebo) bez zgłaszanych poważnych działań niepożądanych. W 28 dniu średnie procentowe zmniejszenie wskaźnika łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index, PASI) dla obu grup EDP1815 wyniosło 16 proc. w porównaniu z 1 proc. dla placebo; z dalszą poprawą do 21 proc. w grupie otrzymującej dużą dawkę w 42 dniu, ale nie w kohorcie otrzymującej małą dawkę (10 proc.) lub w grupie placebo (3 proc.).

Wskazuje to na trwałe i ciągłe działanie kliniczne przy wyższej dawce. Średnie zmniejszenie wskaźników nasilenia zmian chorobowych (LSS) po 28 dniach wynosiło odpowiednio 15 proc. i 23 proc. w kohortach otrzymujących dużą i niską dawkę, w porównaniu do 1 proc. wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w grupie placebo. Ponownie w grupie otrzymującej duże dawki zaobserwowano dalszą poprawę kliniczną do 24 proc. redukcji.

Dr Douglas Maslin, dermatolog i farmakolog ze szpitala Addenbrooke w Cambridge w Wielkiej Brytanii, wyjaśnia: „Chociaż dostępnych jest kilka opcji leczenia chorych na łuszczycę z najcięższą jej postacią, istnieje duże zapotrzebowanie na nowe, innowacyjne metody dla osób żyjących z chorobą o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jesteśmy już w fazie II badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Polsce i USA. Jest to potencjalnie ogromna wygrana dla większości pacjentów z łuszczycą, ponieważ może poprawić opcje leczenia i być może zmienić obecny standard opieki”.