Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Szkolenia

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Na dole webinarium

EMA opublikowała uzupełniony raport o szczepionce firmy Moderna

Europejska Agencja Leków (EMA) uzupełniła raport dot. dopuszczonej do użytku w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Najczęstsze zaobserwowane w badaniach działania niepożądane, jak m.in. ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy, były łagodne lub umiarkowane. Zanotowano b. niewielką liczbę przypadków anafilaksji.

Najczęstsze (więcej niż u 1 na 10 osób) działania niepożądane, jakie zaobserwowano podczas badań klinicznych szczepionki były łagodne lub umiarkowane, a poprawa nastąpiła w ciągu kilku dni. Obejmowały one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączkę, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod ramieniem, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty - wynika z raportu Europejskiej Agencji Leków.

Zaczerwienienie, pokrzywka i wysypka w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej niż u 1 na 10 osób. Świąd - rzadziej niż u 1 na 100 osób. Obrzęk twarzy u osób, u których w przeszłości wykonywano zastrzyki kosmetyczne twarzy oraz osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy występowały rzadziej niż raz na 1000 osób. U otrzymujących szczepionkę występowały reakcje alergiczne, w tym bardzo niewielka liczba przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) - wynika z raportu. Jak w przypadku wszystkich szczepionek, COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, z możliwością dostępu do odpowiedniego leczenia.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka charakterystycznego dla wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.

Preparat zawiera matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), lipidy (SM-102; glikol polietylenowy [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG]; cholesterol oraz 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), trometaminę, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy (ocet), octan sodu i sacharozę (czyli zwykły cukier). Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach domięśniowych, wstrzykiwanych zazwyczaj w mięsień naramienny, w odstępie 28 dni.

Osoby uczulone na jeden ze składników nie powinny być szczepione. Wystąpiła bardzo niewielka liczba przypadków anafilaksji (ciężka reakcja alergiczna). Osobom, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna podczas podawania pierwszej dawki szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna, nie należy podawać drugiej dawki - zaleca EMA.

Preparat zawiera cząsteczkę mRNA, w której znajdują się instrukcje wytwarzania białka szczytowego (ang. spike, S). To białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, które wirus wykorzystuje do wniknięcia do komórek organizmu. Po podaniu szczepionki część komórek organizmu odczytuje instrukcje z mRNA i tymczasowo wytwarza białko szczytowe. Układ odpornościowy jest wtedy w stanie rozpoznać to białko jako obce, wytworzyć skierowane przeciwko niemu przeciwciała i uaktywnić limfocyty T (krwinki białe). Jeżeli później osoba zaszczepiona zetknie się z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu. Cząsteczka mRNA pochodząca ze szczepionki nie pozostaje w organizmie - jest rozkładana wkrótce po zaszczepieniu.

W badaniu klinicznym wykazano, że szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna jest skuteczna w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Skuteczność stwierdzono u około 28 tys. osób w wieku od 18 do 94 lat, u których nie występowały oznaki wcześniejszego zakażenia. W badaniu wykazano zmniejszenie liczby przypadków rozwoju objawowego COVID-19 o 94,1 proc. osób, które otrzymały szczepionkę (u 11 z 14 134 osób, którym podano szczepionkę, wystąpiły objawy COVID-19) w porównaniu z osobami, którym podano wstrzyknięcia pozorowane (u 185 z 14 073 osób, którym podano placebo wystąpiły objawy COVID-19).

Oznacza to, że w badaniu szczepionka wykazała skuteczność w 94,1 proc. Wykazano również 90,9 proc. skuteczności u uczestników zagrożonych ciężką postacią COVID-19, w tym u osób cierpiących na przewlekłą chorobę płuc, chorobę serca, otyłość, chorobę wątroby, cukrzycę lub zakażenie HIV. Wysoka skuteczność utrzymywała się niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego.

U 343 osób, które wcześniej chorowały na COVID-19 i którym w badaniu podano szczepionkę nie wystąpiły dodatkowe działania niepożądane, ale nie uzyskano wystarczających danych do stwierdzenia skuteczności szczepienia u tych osób - wynika z raportu Agencji.

Wpływ szczepienia na rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 w społeczności nie jest jeszcze znany. Nie wiadomo, w jakim stopniu zaszczepieni nadal mogą przenosić i rozprzestrzeniać wirusa, ani jak długo utrzymuje się ochrona. Osoby zaszczepione w badaniu będą nadal obserwowane przez 2 lata w celu zgromadzenia większej ilości informacji.

Obecnie nie zaleca się stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna u dzieci. EMA uzgodniła z firmą plan przeprowadzenia badań z udziałem dzieci na późniejszym etapie.

Istnieją ograniczone dane dotyczące osób z osłabionym układem odpornościowym. Chociaż ich odpowiedź na szczepionkę może nie być tak samo mocna, nie istnieją żadne szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa - wynika z raportu. Osoby o obniżonej odporności mogą być szczepione jako bardziej narażone na ryzyko związane z COVID-19.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu szczepienia na ciążę, jednak dane dotyczące stosowania szczepionki w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Choć nie przeprowadzono badań dotyczących karmienia piersią, nie przewiduje się zagrożenia - podaje EMA. Decyzję o zastosowaniu szczepionki u kobiet w ciąży należy podejmować w ścisłej konsultacji z personelem medycznym po rozważeniu korzyści i ryzyka.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki COVID19 Vaccine Moderna przewyższają ryzyko i od 6 stycznia 2021 jest ona warunkowo dopuszczona do obrotu i stosowania w UE.

Szczepionka Moderny długo zachowuje stabilność w temperaturze -20 st. C, dlatego do jej transportu i przechowywania wystarczy zwykła zamrażarka. Co więcej, po rozmrożeniu preparat zachowuje stabilność przez okres 30 dni w temperaturze od 2 do 8 st. C - można go przechowywać w zwykłej lodówce do miesiąca bez utraty właściwości.

Warunkowe dopuszczenie oznacza, że producent ma obowiązek dostarczyć jeszcze dodatkowe informacje (rozpoczęte w 2020 badanie kliniczne potrwa w sumie 2 lata). Chodzi zwłaszcza o czas trwania ochrony, stopień zabezpieczenia przed rozwojem ciężkiej postaci COVID-19, stopnień ochrony osób o obniżonej odporności, dzieci i kobiet w ciąży oraz czy szczepionka zapobiega występowaniu bezobjawowego zakażenia.

Również niezależne badania koordynowane przez organy UE dostarczą dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści związanych ze stosowaniem szczepionki.

Firma przeprowadzi dodatkową kontrolę jakości szczepionki (której produkcja jest nadal zwiększana) i będzie przedstawiać comiesięczne raporty o bezpieczeństwie stosowania. Jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna są stale monitorowane.

Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna


Źródło: pap.pl


Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje




Informacje dnia: Szczepionka firmy Johnson&Johnson zatwierdzona Ograniczenie spożycia soli w Anglii Dieta matki wpływa na odporność wcześniaków Zdrowotne korzyści z lockdownu W glejaku komórki odpornościowe wspierają rozwój guza Post i głodówka. Czy to ma sens? Szczepionka firmy Johnson&Johnson zatwierdzona Ograniczenie spożycia soli w Anglii Dieta matki wpływa na odporność wcześniaków Zdrowotne korzyści z lockdownu W glejaku komórki odpornościowe wspierają rozwój guza Post i głodówka. Czy to ma sens? Szczepionka firmy Johnson&Johnson zatwierdzona Ograniczenie spożycia soli w Anglii Dieta matki wpływa na odporność wcześniaków Zdrowotne korzyści z lockdownu W glejaku komórki odpornościowe wspierają rozwój guza Post i głodówka. Czy to ma sens?

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Bioszkolenia Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje