GLG Pharma zapowiada nowe projekty onkologiczne

GLG Pharma S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – zaprezentowała plany rozwoju na nadchodzący okres. Nadrzędnym celem Spółki jest dywersyfikacja portfela projektów innowacyjnych oraz intensyfikacja działań w obszarze testów diagnostycznych, których rynek stale rośnie i charakteryzuje się wysokim potencjałem komercyjnym.

GLG Pharma zakłada dalszy efektywny rozwój cząsteczek GLG-801 i GLG-805 w ramach realizacji flagowego projektu Spółki (Projektu TNBC) oraz rozpoczęcie nowego projektu onkologicznego – GLG-Doce-Safe. W ramach nowego projektu Spółka planuje opracować nową formulację leku znanego i powszechnie stosowanego w leczeniu nowotworów z guzami litymi. W ramach powyższego projektu GLG planuje również utworzenie platformy dla leków przeciwnowotworowych, które są słabo rozpuszczalne w wodzie i wymagają specyficznych, często bardzo toksycznych, rozpuszczalników podczas podawania dożylnego. Spółka wystąpiła o dofinansowanie Projektu GLG-Doce-Safe przez NCBR (Narodowe Centrum Badań i Rozwoju) w wysokości 21,8 mln zł.

W celu konsekwentnego rozwoju Spółki, przyjęte zostały założenia strategiczne dotyczące wyboru projektów innowacyjnych wprowadzanych do portfolio Spółki.

- Chcemy rozwijać się w oparciu o kluczowe założenie, jakie towarzyszmy nam w projekcie TNBC – angażując się wÂ kolejne projekty zależy nam naÂ znaczącym ograniczeniu ryzyka naukowego i inwestycyjnego przy zachowaniu wysokiego potencjału komercyjnego rozwijanych cząsteczek. Dlatego przyjęliśmy, że nasze prace ukierunkowane będą na projekty poświęcone nowemu lub ulepszonemu zastosowaniu opatentowanych już leków, których ochrona już wygasła (ang. repurposed drug). Ponadto założyliśmy, że priorytet będą miały relatywnie rzadkie wskazania terapeutyczne, umożliwiające uzyskanie statusu leku sierocego (ang. orphan designation), co daje możliwość wykorzystania specjalnych procedur, znacząco przyspieszających procesy rejestracyjne – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A.

GLG Pharma koncentruje się na projektach opartych na technologii inhibitorów STAT3, opracowanej przez naukowców Instytutu Raka w Bostonie oraz Centrum Badań nad Rakiem Moffitt. Spółka posiada licencję
na wyłączność, obejmującą cały świat, dotyczącą rozwoju, wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych, opartych na tej technologii. Bazują na niej zarówno Projekt TNBC, jak i GLG-Doce-Safe.

PROJEKT GLG-Doce-Safe

Głównym celem projektu GLG-Doce-Safe jest poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji (oznaczonej jako GLG-502) znanego i powszechnie stosowanego leku w terapiach nowotworów z guzami litymi (m.in. nowotwór piersi, prostaty, pęcherza moczowego). W 2019 r. GLG planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych formulacji dożylnej, które ocenią możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz leczeniu innymi chemioterapeutykami.

– Projekt GLG-Doce-Safe całościowo wpisuje się w nasze założenia strategiczne. Unikalny model biznesowy polegający na przywróceniu atrakcyjności klinicznej leku bardzo dobrze rozpoznawalnego w środowisku (tzw. supergeneryk) – daje nam potencjał wysokiego zainteresowania partnerów komercyjnych w stosunkowo – jak na projekty innowacyjne –krótkim czasie – mówi Sobiś. – Działamy również w perspektywie długoterminowej. W wyniku realizacji tego projektu planujemy stworzyć bazową technologię reformulacji leków niskocząsteczkowych. Powstanie takiej platformy, bazując na zasobach wewnętrznych i know-how, umożliwi wygenerowanie nowych kandydatów na supergeneryczne lub innowacyjne leki. Wierzymy również, że tego typu platforma ma szanse na uzyskanie międzynarodowego uznania
i będzie generowała oferty współpracy technologicznej ze strony partnerów zewnętrznych – uzupełnia.

Spółka przewiduje, że łączne nakłady na projekt GLG-Doce-Safe wyniosą 30,2 mln zł. GLG złożyło wniosek
do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) o dotację w wysokości blisko 22 mln zł. Z uwagi na zasady regulaminowe konkursu w którym został złożony wniosek, Spółka oczekuje, że wyniki postępowania będą ogłoszone najprawdopodobniej na początku I kwartału 2018 r.

Projekt TNBC

Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi.

W ostatnich tygodniach GLG Pharma zrealizowała znaczące kroki w rozwoju Projektu TNBC. 31 sierpnia br. podpisany został kontrakt z Instytutem Przemysłu Organicznego, na przeprowadzenie badań przedklinicznych nad innowacyjną cząsteczką GLG-805. Spółka oczekuje, że faza przedkliniczna potrwa 12 miesięcy od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie. Dodatkowo, w październiku br. GLG rozpoczęło przygotowania do rozpoczęcia I/II fazy badania klinicznego nad cząsteczką GLG-801. IQ Pharma – firma badawcza dostarczająca innowacyjne rozwiązania dla sektora farmaceutycznego oraz medycznego – odpowiedzialna będzie zaÂ przeprowadzenie kompleksowej procedury badawczej, mającej za cel ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (IÂ faza) oraz określenie skuteczności (II faza) innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC.

W ramach Projektu TNBC opracowywany jest również test określający ekspresję białka STAT3. Posłuży on przede wszystkim do monitorowania skuteczności cząsteczek GLG-801 i GLG-805 w prowadzonych przez Spółkę badaniach klinicznych. Docelowo test pozwoli również wykrywać potencjalny nawrót choroby.

– Z pełną odpowiedzialnością mogę powiedzieć, że z powodzeniem i zgodnie z harmonogramem realizujemy kluczowe założenia Projektu TNBC. Jesteśmy z tego szczególne zadowoleni ponieważ pracujemy równocześnie nad formulacją doustną, formulacją dożylną oraz testem diagnostycznym – mówi Piotr Sobiś. Jestem również zadowolony z faktu, że doświadczenie które wciąż zdobywamy w Projekcie TNBC przekłada się na efektywne działanie Zespołu w innych obszarach, np. projekcie GLG-Doce-Safe – dodaje.