Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Reklama3

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Dodatkowy na dole

Wzrost zgłoszeń badań klinicznych leków w Polsce w 2019 r.


W pierwszych miesiącach 2019 r. aż o 40 proc. zwiększyła się liczba wniosków dotyczących rozpoczęcia w naszym kraju badań klinicznych – poinformowano we wtorek na konferencji prasowej w Warszawie z okazji przypadającego 20 maja Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak przyznał, że w ostatnich latach liczba zgłaszanych w naszym kraju badań klinicznych była w stagnacji. Z przedstawionych przez niego danych wynika, że w latach 2011-2018 zarejestrowano od 400 do 450 takich badań rocznie.

To jednak powinno się zmienić. „W pierwszym półroczu 2019 r. liczba zgłoszonych wniosków w sprawie badań klinicznych wzrosła o 40 proc. w porównaniu do 2018 r.” – powiedział Cessak. W minionym roku zarejestrowano w naszym kraju prawie 400 badań klinicznych. A do tegorocznego wzrostu – przyznał prezes - przyczyniło się uproszczenie w Unii Europejskiej procedury rejestracji badań klinicznych.

Według danych przedstawionych przez Cessaka, najwięcej dotąd prowadzonych w Polsce badań klinicznych dotyczyło trzeciej, tzw. przedrejestracyjnej fazy testów. Przypadała na nie połowa tych badań. Na drugą fazę przypadało u nas 30 proc. badań klinicznych, a na pierwszą – zaledwie kilka procent.

„Pozostałe badania dotyczą czwartej fazy, kiedy sprawdza się działanie leków na dużej grupie pacjentów już po ich zarejestrowaniu i wprowadzeniu do lecznictwa” - dodał Cessak.

Wyjaśnił, że w pierwszej fazie badań klinicznych sprawdzane jest bezpieczeństwo stosowania nowo opracowanego leku. W drugiej fazie testuje się bezpieczeństwo i skuteczność leku oraz to, jakie może powodować działania niepożądane w zależności od użytej dawki. W trzeciej fazie oceniana jest głównie skuteczność i ewentualne działania uboczne.

„Przez cały okresu poszczególnych faz badań klinicznego bardzo duży nacisk kładzie się na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania testowanego leku” - podkreśliła prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dr Teresa Brodniewicz.

Dodała, że wszystkie badania kliniczne poprzedzają eksperymenty na różnych gatunkach zwierzętach, żeby wstępnie lepiej sprawdzić lek. „Profil bezpieczeństwa testowanego leku jest bardzo ważny, bez niego żadna komisja bioetyczna nie wyda zgody na przeprowadzenie badań na ludziach” – zapewniała specjalistka.

„Trzeba jednak pamiętać, że pewne ryzyko badań klinicznych jest zawsze, ponieważ nie ma leku, który nie powoduje żadnych działań niepożądanych” – wyjaśniał prof. Wiesław Jędrzejczak, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii. „Jeśli jakiś lek nie powoduje działań niepożądanych, to znaczy, że nie działa” - dodał.

Polacy mają wciąż wiele zastrzeżeń do badań klinicznych. Wskazuje na to przytoczony podczas spotkania z dziennikarzami sondaż internetowy pt. „Badania Kliniczne oczami Polaków”, przeprowadzony w 2018 r. na grupie 1836 osób (średnio w wieku 38 lat).

Wynika z niego, że 40 proc. ankietowanych jest zdania, że firmy farmaceutyczne przekupują lekarzy prowadzących badania kliniczne, aby wprowadzać na rynek nowe leki. 39 proc. uważa, że lekarze nie informują pacjentów o wszystkich aspektach badania, a 27 proc. podejrzewa, że lekarze i pielęgniarki zatajają ważne informacje, które mogłyby wpłynąć na decyzję o dalszym uczestnictwie pacjenta w badaniu.

35 proc. respondentów sondażu uważa, że pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są traktowani przez lekarzy i firmy farmaceutyczne jak „króliki doświadczalne”.

Eksperci podkreślali podczas konferencji prasowej, że pacjenci w każdej chwili mogą zrezygnować z uczestniczenia w badaniach klinicznych. Zwrócili też uwagę, że dla wielu chorych, szczególnie tych cierpiących na zaawansowane nowotwory, badania kliniczne nowego leku są szansą na nową, bardziej skuteczną terapię.

Prezes URPL powiedział, że Polska jest w Unii Europejskiej na siódmym miejscu pod względem liczby wykonywanych badań klinicznych, za takimi krajami jak Niemcy, Wielka Brytania, Hiszpania, Włochy, Belgia oraz Holandia. Jego zdaniem, co potwierdzali również eksperci, w Polsce można byłoby wykonywać dwa razy więcej badań klinicznych.


Źródło: pap.pl

Recenzje



http://laboratoria.net/aktualnosci/29012.html
Sok z granatu chroni mózg płodu
26-08-2019

Sok z granatu chroni mózg płodu

Mózgi noworodków ze zdiagnozowanym wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu płodu rozwijają się lepiej, jeśli ich matki podczas ciąży spożywają sok z granatu.

Węgiel brunatny kontra wirusy
23-08-2019

Węgiel brunatny kontra wirusy

Substancje obecne w węglu brunatnym mogą pomóc w zwalczaniu wirusów kleszczowego zapalenia mózgu – informuje pismo „Scientific Reports”.

Informacje dnia: Sztuczna inteligencja może wspomóc leczenie uzależnienia od alkoholu Test krwi, który potrafi przewidzieć, czy umrzemy w ciągu najbliższych 5-10 lat Sok z granatu chroni mózg płodu Malarię można wyeliminować, ale będzie to kosztowało Zawał serca: jak udzielić pomocy? Węgiel brunatny kontra wirusy Sztuczna inteligencja może wspomóc leczenie uzależnienia od alkoholu Test krwi, który potrafi przewidzieć, czy umrzemy w ciągu najbliższych 5-10 lat Sok z granatu chroni mózg płodu Malarię można wyeliminować, ale będzie to kosztowało Zawał serca: jak udzielić pomocy? Węgiel brunatny kontra wirusy Sztuczna inteligencja może wspomóc leczenie uzależnienia od alkoholu Test krwi, który potrafi przewidzieć, czy umrzemy w ciągu najbliższych 5-10 lat Sok z granatu chroni mózg płodu Malarię można wyeliminować, ale będzie to kosztowało Zawał serca: jak udzielić pomocy? Węgiel brunatny kontra wirusy

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje