Produkty kosmetyczne od 2013 r.

Nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 stawia kompleksowe wymagania dotyczące przygotowania Raportu Bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Wprowadzenie go w życie z dniem 11 lipca 2013 roku niesie za sobą pewne zmiany podczas sporządzania dokumentacji produktu kosmetycznego (PIF-Product Information File).

Przepisy Rozporządzenia mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia oraz informowanie konsumentów poprzez etykietowanie i monitorowanie składu produktów. Rozporządzenie zaostrza również wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów oraz zakaz przeprowadzania testów na zwierzętach.

Niniejsze rozporządzenie zastępuje od 11 lipca 2013 r. dyrektywę „kosmetyczną”, która zapewniała do tej pory swobodny przepływ towarów przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów. Przepisy rozporządzenia mają na celu zapewnienie ochrony zdrowia i informowania konsumentów poprzez monitorowanie składu i etykietowania produktów. Rozporządzenie przewiduje również ocenę bezpieczeństwa produktów i zakaz przeprowadzania testów na zwierzętach.

AKT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (tekst mający znaczenie dla EOG).

STRESZCZENIE

Produkty kosmetyczne są substancjami * lub mieszaninami substancji przeznaczonymi do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami itp.) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Takie produkty mogą być dopuszczone do swobodnego obrotu na rynku krajowym, pod warunkiem że są zgodne z niniejszym rozporządzeniem.

Nadzór nad rynkiem

Każdy produkt wprowadzony na rynek powinien być przyporządkowany odpowiedzialnej osobie mającej siedzibę na terenie Wspólnoty. Gwarantuje ona zgodność produktu z przepisami niniejszego rozporządzenia, a w szczególności przestrzeganie wymagań dotyczących ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i informowania konsumentów. Osoba odpowiedzialna za produkt przechowuje związaną z nim dokumentację do dyspozycji władz publicznych.

Aby zapewnić możliwość śledzenia produktu, osoba za niego odpowiedzialna musi być w stanie zidentyfikować dystrybutorów, którym dostarcza produkty kosmetyczne: przez okres trzech lat od dnia, w którym partia produktów kosmetycznych została udostępniona dystrybutorowi. To samo dotyczy wszystkich innych uczestników łańcucha dostaw.

W przypadku niezgodności produktu osoba za niego odpowiedzialna podejmuje działania dostosowania produktu, wycofania go z rynku lub odwołania do producenta we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dostępny. Jeżeli osoba odpowiedzialna za produkt nie podejmuje wszelkich odpowiednich środków, właściwe władze krajowe mogą podjąć niezbędne środki naprawcze.

Jeżeli produkt spełniający wymagania rozporządzenia stwarza lub może stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, właściwy organ krajowy podejmuje wszelkie niezbędne środki tymczasowe w celu wycofania, odwołania lub ograniczenia dostępności tego produktu na rynku.

Ograniczenia dotyczące niektórych substancji

Załączniki do niniejszego rozporządzenia ustanawiają wykaz substancji, których stosowanie w produktach kosmetycznych jest zakazane (załącznik II) lub ograniczone (załącznik III). Zabronione są również niektóre barwniki (inne niż wymienione w załączniku IV), środki konserwujące (inne niż wymienione w załączniku V) i substancje promieniochronne (inne niż wymienione w załączniku VI).

Rozporządzenie zabrania stosowania substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), z wyjątkiem szczególnych przypadków. Rozporządzenie zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w przypadku stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych.

Informowanie konsumentów

Etykietowanie produktów przyczynia się do ochrony konsumentów. Pojemniki i opakowania powinny zawierać naniesione w sposób nieusuwalny, łatwo czytelne i widoczne informacje, które powinny zawierać:

nazwę (firmę) oraz adres osoby odpowiedzialnej za produkt,
kraj pochodzenia w przypadku importu,
nominalną masę lub objętość zawartości opakowania w momencie pakowania,
datę, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości,
środki ostrożności dotyczące stosowania, w tym dla kosmetyków do stosowania profesjonalnego,
numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produktu,
wykaz składników, tj. wszystkich substancji lub mieszanin stosowanych celowo w procesie wytwarzania produktu kosmetycznego.

Język, w którym są podawane informacje jest określony przez państwo członkowskie, w którym produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.

Testy na zwierzętach

Testy na zwierzętach muszą być zastąpione przez metody alternatywne. Rozporządzenie zabrania wykonywania testów na zwierzętach w Unii Europejskiej dla:

produktów gotowych,
składników lub kombinacji składników.

Rozporządzenie zakazuje również wprowadzania na rynek w Unii Europejskiej:

produktów, których receptura końcowa była przedmiotem testów na zwierzętach,
produktów zawierających składniki lub kombinacje składników, które były przedmiotem testów na zwierzętach.

Odstępstwo od zakazu wprowadzania do obrotu jest udzielone do 11 marca 2013 r. w celu badania toksyczności substancji przyjmowanych w powtarzanych dawkach, wpływu niektórych substancji na rozrodczość i toksykokinetyki * produktów.

W wyjątkowych okolicznościach państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o przyznanie odstępstwa po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), w przypadku gdy powstają poważne obawy dotyczące powszechnie stosowanego składnika, którego nie można zastąpić.

Komitet

Komisję wspiera Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych (DE ) (EN ) (FR ).

Kontekst

Niniejsze rozporządzenie stanowi przekształcenie dyrektywy 76/768/EWG ze względu na liczne zmiany, które zostały do niej wprowadzone oraz na nowe zapisy, które należy wprowadzić.

Nowe rozporządzenie będzie obowiązywać od 2013 r., choć niektóre jej przepisy są stosowane od 1 grudnia 2010 r.: dotyczą one substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR).

Kluczowe pojęcia

Substancja: pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu.
Toksykokinetyka: badanie długofalowych wpływów toksycznych substancji w organizmie.

WEJŚCIE W ŻYCIE: