Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Niespodzianka
Strona główna Biznes laboratoryjny
Dodatkowy na dole

Dodatkowy u góry

FDA poluzuje?



Specjaliści zwracają uwagę na pojawienie się sygnałów świadczących o tym, że amerykańska FDA (Administracja Żywności i Leków) jest skłonna zrewidować wymagania dotyczące rejestracji nowych antybiotyków. Na tego typu decyzje czekają koncerny farmaceutyczne, które zwracają uwagę, że obecnie wymagania się nierealistyczne.


Liczba nowy antybiotyków dopuszczanych przez FDA systematycznie spada, pomimo że coraz bardziej rozprzestrzeniają się szczepy bakterii oporne na wiele stosowanych obecnie środków. Przed kilkoma dniami doradcy FDA wydali rekomendację w której zalecają dopuszczenie do użycia lek o nazwie Vebativ. Substancją czynną jest w nim telawancyna, pochodna wankomycyny. Vebativ będzie można stosować w leczeniu zapaleni płuc tam, gdzie zawiodły inne sposoby. Eksperci zauwazają jednak, że FDA przez kilka ostatnich lat nie zgadzała się na rynkową premierę Vebativu.

Historia tego leku dobrze pokazuje, w jaki sposób działania FDA przyczyniają się do opóźnienia debiutu leków, jak narażają producentów na kolosalne koszty, co przekłada się na dostępność i cenę lekarstw.

Gdy firma Theravance, która opracowała Vebativ, przystąpiła do III fazy testów klinicznych, FDA wymagała jedynie wykazania, że telawancyna jest równie skuteczna w zwalczaniu infekcji co wankomycyna. Później agencja zmieniła zasady i domagała się wykazania, że w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia telewancyną nie zmarł, niezależnie od przyczyn, żaden pacjent. Therawance zaczęła zatem kompletować wymaganą dokumentację. Firmie udało się zebrać dane dotyczące 1419 z 1503 pacjentów z całego świata, którzy brali udział w testach. Jednak FDA po otrzymaniu dokumentów stwierdziła, że testy dostarczyły zbyt małej ilości danych statystycznych i zażądała przeprowadzenia nowych testów klinicznych. Theravance odmówiła i od dwóch lat czeka na zatwierdzenie Vebativu.

Specjaliści zwracają uwagę na niedorzecznie wysokie wymagania FDA. Ludzie, którzy trafiają do szpitala z zapaleniem płuc już są chorzy, zatem trudno jest stwierdzić, czy lek, który testują, miał jakiś udział w ich śmierci. To oznacza, że badania muszą być prowadzone na dużej grupie pacjentów, gdyż dopiero wówczas można uzyskać wystarczającą liczbę danych do analizy statystycznej. Jednak biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, którzy kwalifikują się do testów klinicznych oraz stawiane przez FDA wymagania, by pacjent uczestniczący w testach klinicznych nie brał wcześniej innych antybiotyków, trzeba stwierdzić, że wymagania są nierealistyczne. David Shlaes z firmy Anti-Infectives Consulting zwraca uwagę, że od czasu, gdy FDA przyjęła nowe zasady, nie zatwierdzono żadnego nowego antybiotyku zwalczającego zapalenie płuc. Po prostu nie da się przeprowadzić takich badań. Osoba, która tworzyła te wytyczne, jest najwyraźniej z innej planety - mówi Shlaes.

Sytuacja powoli jednak ulega zmianie, a przyczynił się do tego skandal wokół leku Ketek. Mark Leuchtenberger, prezes firmy farmaceutycznej Rib-X przypomina, że jednocześnie z Ketekiem FDA rozważała zatwierdzenie trzech innych środków. W sumie na opracowanie tych czterech leków firmy farmaceutyczne wydały ponad miliard dolarów. Zatwierdzono jedynie Ketek. Jak się później okazało, lek powodował poważne uszkodzenie nerek.

Pomimo pozytywnej wstępnej decyzji dotyczącej telawancyny Shlaes jest ostrożnym optymistą. Mówi, że nadal będzie zalecał swoim klientom, by najpierw rejestrowali swoje leki w Europie. Tamtejsze urzędy nie stosują tak restrykcyjnych zasad jak FDA.

Źródło:http://www.naukawpolsce.pap.pl

Tagi: FDA, lekarstwo, testy kliniczne, koncern farmaceutyczny, biznes labortaoryjny, lab, laboratoria, laboratorium
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Informacje dnia: Budowa ścieżki przepływu płynów w firmach farmaceutycznych Nanoprzewody w energii odnawialnej Inteligentne słuchawki zmierzą saturację Wyposażaj laboratorium bez przykrych niespodzianek Egzoszkielet dla paraplegików Kwantowe klocki LEGO Budowa ścieżki przepływu płynów w firmach farmaceutycznych Nanoprzewody w energii odnawialnej Inteligentne słuchawki zmierzą saturację Wyposażaj laboratorium bez przykrych niespodzianek Egzoszkielet dla paraplegików Kwantowe klocki LEGO Budowa ścieżki przepływu płynów w firmach farmaceutycznych Nanoprzewody w energii odnawialnej Inteligentne słuchawki zmierzą saturację Wyposażaj laboratorium bez przykrych niespodzianek Egzoszkielet dla paraplegików Kwantowe klocki LEGO

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje