Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Dygestorium
Strona główna Biznes laboratoryjny
Dodatkowy u góry
Labro na dole

Nowe wymogi dla firmy farmaceutycznych


Wymogi administracyjne nakładane na przedsiębiorców mają zabezpieczyć pacjentów przed sfałszowanymi produktami leczniczymi.

Rząd chce nałożyć nowe obowiązki na przedsiębiorców z branży farmaceutycznej. Dlaczego? Nasz kraj musi wprowadzić unijne przepisy mające na celu zapobieganie sprzedaży sfałszowanych produktów leczniczych (dyrektywa 2011/62/UE). Z ostrożnych ocen wynika, że co roku na unijny rynek trafia 1,5 mln opakowań sfałszowanych leków o wartości około 1 mld euro. W dodatku problem ten narasta. Niestety, dotyczy również naszego kraju. Nowe rozwiązania prawne zapewnią lepszą skuteczność, jeżeli chodzi o zwalczanie podrobionych leków. Stąd rządowy projekt nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne przewiduje wprowadzenie wielu zmian, w tym nowe obowiązki administracyjne dla przedsiębiorców z tej branży. Proponuje się m.in. rezygnację z określenia odrębnego wzoru pozwolenia na import. Producenci, importerzy oraz dystrybutorzy substancji czynnych używanych w lekach będą zobowiązani wpisać się do nowego rejestru. Rejestr ten będzie wspólny dla wszystkich tych przedsiębiorców. Ponadto będą oni podlegać inspekcjom, których częstotliwość ustalana będzie na podstawie analizy ryzyka wykonywanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Nowelizacja wprowadzi nową kategorię przedsiębiorców uczestniczących w hurtowym obrocie lekami, czyli pośredników w obrocie produktami leczniczymi.

Nowelizacja poszerzy zakres wymogów wobec przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Będzie on miał np. obowiązek sprawdzenia zabezpieczeń opakowań, a także prowadzenia ewidencji dokumentacji kupna i sprzedaży leków. Z kolei apteki internetowe będą musiały wpisywać się do krajowego rejestru. Działanie to ma przyczynić się do lepszej kontroli sprzedaży wysyłkowej leków. W praktyce bowiem nielegalna sprzedaż produktów leczniczych w internecie często dotyczy właśnie sfałszowanych leków. Dodatkowo apteki prowadzące sprzedaż internetową będą miały obowiązek wydzielenia miejsca przeznaczonego do przygotowania produktu do wysyłki. Ponadto nowelizacja wprowadzi certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, który będzie wydawany przedsiębiorcom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne po przeprowadzeniu u nich stosownej inspekcji.

Projekt został przekazany do Sejmu 21 sierpnia. Na razie więc trudno wskazać datę, od której już gotowa nowelizacja zacznie obowiązywać. Najwcześniejszym terminem będzie pierwszy kwartał 2015 r. Jednak część nowych przepisów wejdzie w życie później, aby umożliwić przedsiębiorcom zapoznanie się z właściwymi aktami delegowanymi oraz ze względu na konieczność przygotowania nowych systemów informatycznych.

Europejska Agencja Leków prowadzi prace nad ujednoliceniem znakowania produktów leczniczych w UE. Większość leków wydawanych na receptę oraz część dostępnych bez recepty ma być znakowana za pomocą unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia otwarcia.

Źródło: www.farmacom.com.pl



Tagi: prawo, wymogi, farmacja
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Informacje dnia: Twój blat w dygestorium nie spełnia Twoich oczekiwań? Potrzebne regulacje dot. norm i zasad hałasu turbin wiatrowych Naukowcy zbadali, jakie obrazy zapadają częściej w pamięć Człowiek poprzez emisję gazów spowodował ocieplenie Sztuczna inteligencja diagnozuje spektrum autyzmu Autonomiczne hulajnogi elektryczne Twój blat w dygestorium nie spełnia Twoich oczekiwań? Potrzebne regulacje dot. norm i zasad hałasu turbin wiatrowych Naukowcy zbadali, jakie obrazy zapadają częściej w pamięć Człowiek poprzez emisję gazów spowodował ocieplenie Sztuczna inteligencja diagnozuje spektrum autyzmu Autonomiczne hulajnogi elektryczne Twój blat w dygestorium nie spełnia Twoich oczekiwań? Potrzebne regulacje dot. norm i zasad hałasu turbin wiatrowych Naukowcy zbadali, jakie obrazy zapadają częściej w pamięć Człowiek poprzez emisję gazów spowodował ocieplenie Sztuczna inteligencja diagnozuje spektrum autyzmu Autonomiczne hulajnogi elektryczne

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Bioszkolenia Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje