Centrum Badań Farmakokinetycznych FILAB
Centrum Badań Farmakokinetycznych Filab powstało w 2003 roku. Zostało powołane w celu prowadzenia badań farmakokinetycznych leków z zastosowaniem najnowszych metod analizy chemicznej, matematycznej i statystycznej. Spektrum prac prowadzonych przez CBF Filab obejmuje głównie prace zlecone dotyczące badań biorównoważności preparatów generycznych. CBF Filab uczestniczy również w prowadzeniu analiz farmakokinetyki leków oryginalnych. Ważnym kierunkiem działania jest także udział w pracach naukowo badawczych związanych z farmakokinetyką. Obecnie współpracujemy z ośrodkami badań klinicznych, z ośrodkami naukowo-badawczymi i Zleceniodawcami zarówno na terenie kraju jak i za granicą.
W czerwcu 2006 Decyzją Nr 5/2006 Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych nadał Centrum Badań Farmakokinetycznych Filab "…uprawnienia do wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w zakresie badań dostępności biologicznej i oceny biorównoważności produktów leczniczych….” (Nadany certyfikat ważny jest przez okres dwóch lat).
| CBF Filab otrzymało: CERTYFIKAT ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ NR rejestracyjny 2/2006/DPL. |
|
I Centralna organizacja badania biorównoważności.
- projekt badania (próbkowanie, metody analityczne, statystyczne, układ badania, rejestracja etc. dobór odpowiedniego ośrodka CRO)
- pomoc już na etapie formułowania Protokołu Badania Klinicznego
- kontraktowanie zarówno części klinicznej jak i bioanalitycznej badania przez CBF Filab
- kompletne raportowanie badania w języku polskim lub angielskim
III Analiza chemiczna oraz statystyczna pozostałości leków w tkankach (MRL)
IV Projektowanie metod analitycznych HPLC, modyfikowanie istniejących metod HPLC (outsourcing), walidacja i transfer metod.
Analiza biorównoważności i biodostępności leków.
Projektowanie metod analitycznych HPLC z zastosowaniem detekcji:
- elektrochemicznej
- UV, DAD
- fluorescencyjnej
Analiza stężenia leków w matrycach biologicznych:
- osocze, surowica, krew
- mocz
- tkanki
- spektrometrii mas MS/MS
- obliczenia niezależne od modelu
- modele kompartmentowe
- modelowanie zgodne z teorią momentów statystycznych
- obliczenia niezależne od modelu
- modelowanie parametrów PK/PD
- Projektowania badań klinicznych leku z uwzględnieniem problematyki analizy farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności.
- Przygotowania dokumentacji rejestracyjnej leków.
- Optymalizacji farmakokinetycznej leków w fazie przedklinicznej.
|
Centrum Badań Farmakokinetycznych Filab jest nowoczesnym laboratorium badawczym. Wyposażenie laboratorium zapewnia prowadzenie analiz chemicznych z utrzymaniem najwyższych standardów jakości.
Obecnie laboratorium wykonuje analizy z zastosowaniem metod chromatografii cieczowej, z detekcją UV, DAD, FL, EC oraz MS/MS. |
|
Laboratorium korzysta ze specjalistycznego oprogramowania zarówno do sterowania pracą sprzętu analitycznego jak i raportowania oraz obróbki danych. Wszystkie stosowane urządzenia oraz wszystkie programy posiadają aktualne certyfikaty walidacyjne. Korzystamy wyłącznie z certyfikowanych materiałów o potwierdzonej jakości.
|
|
|
dr Tomasz Grabowski t.grabowski@filab.com.pl |
mgr Beata Borucka b.borucka@filab.com.pl |
www.filab.com.pl
https://laboratoria.net/home/11102.html