Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Strona główna Szkolenia
Dodatkowy na dole

Sterowanie jakością w akredytowanym laboratorium badawczym (1 DZIEŃ)

Data: 19-12-2018


Program szkolenia

1. Testy statystyczne wykorzystywane w trakcie walidacji i nadzoru nad metodą badawczą

2. Wymagania ISO 17025 i PCA DAB-07 w zakresie sterowania jakością badań

3. Wewnętrzna kontrola jakości
- badanie próbek kontrolnych,
- badania próbek ślepych
- badania powtarzane
- badania prób archiwalnych

4. Budowa, prowadzenie, ocena bieżąca i końcowa kart kontrolnych
(tradycyjne karty kontrolne trzy sigma i karta Shewharta)
- karta Shewharta: pojedynczych obserwacji
- karta Shewharta: karta średniej
- karta Shewharta: karta rozstępu
- karta Shewharta: karta odchyleń standardowych


5. Badania biegłości
- ustalanie poziomu i częstości uczestnictwa
- techniki obliczeniowe i interpretacja statystyk osiągnięć (z-score, z'-score, zeta-score, D, Ez+, Ez)




Materiały dodatkowe do zapoznania się przed szkoleniem:


Sterowanie jakością badań w laboratoriach badawczych


Laboratorium akredytowane wg normy ISO 17025 powinno zapewnić właściwą jakość wyników badań laboratoryjnych. Niezmiernie ważne jest, aby wdrożony program sterowania jakością wykorzystywał narzędzia klasyfikowane często jako wewnętrzne oraz zewnętrzne sterowanie jakością badań.


Kontrola jakości badań wg normy ISO/IEC 17025:2017

Plan kontroli jakości badań akredytowanego laboratorium badawczego lub wzorcującego powinien obejmować częste korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia. Zamiennie do certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM) można również wykorzystywać wewnętrzne nadzorowanie jakości przy wykorzystaniu wtórnych materiałów odniesienia – jest to zdecydowanie tańsze od CRM. Kluczowe jest również branie udziału w programach porównań międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości. Badania biegłości sprowadzają się do badania przez uczestników próbek o tych samych właściwościach. Ponieważ badania biegłości są zazwyczaj organizowane kilka razy w roku, a laboratorium musi prowadzić monitoring jakości stosowanych metod w sposób ciągły, ważnym uzupełnieniem programu sterowania jakością jest powtarzanie badań lub wzorcowań przy wykorzystaniu tych samych, względnie innych metod badawczych. Te laboratoria, które mogą powtórzyć badanie (badania niemieszczące), często włączają dla planu kontroli tzw. powtórne badania lub badania przechowywanych obiektów.

Norma ISO 17025 w punkcie poświęconym zagadnieniu kontroli jakości badań wspomina jeszcze o korelacji wyników dla różnych właściwości obiektu, przy czym w codziennej praktyce laboratoryjnej ta metoda wewnętrznego sterowania jakością nie jest wykorzystywana.


Narzędzia statystyczne


Uzyskane z monitoringu SPC dane należy zapisywać w sposób umożliwiający śledzenie kierunków ich zmian. Metody zapewnienia jakości powinny być planowane, więc zdecydowanie program jakości badań powinien być opisany w dedykowanej temu celowi procedurze lub instrukcji. Pamiętajmy że uzyskane wyniki muszą być poddawane przeglądom, najlepiej za pomocą technik statystycznych.


Wewnętrzne sterowanie jakością


Laboratorium powinno opracować plan wewnętrznego sterowania jakością każdego rodzaju badania (procedury badawczej). Oczywiście program sterowania jakością może, i wręcz powinien uwzględniać specyficzny charakter danej metody badawczej. Plan wewnętrznego sterowania jakością powinien więc być odpowiednio do rodzaju badania przemyślany, ułożony, udokumentowany. Kluczowym elementem planu kontroli metody będzie ustalenie i zapisanie kryteriów oceny i trybu postępowania w przypadku niespełnienia kryteriów akceptacji tj. przekroczenia granic działania na prowadzonych kartach kontrolnych. Rozsadą metodą jest zastosowanie kryteriów statystycznych wynikających z obserwowanych zmienności wewnątrzlaboratoryjnych, charakterystycznych zarówno dla metody badania jak i warunków w laboratorium (środowiskowych, technicznych, biegłości personelu). Monitorowanie parametrów zmienności wewnątrzlaboratoryjnych jest zazwyczaj wykonywane i dokumentowane poprzez karty kontrolne. Wyróżnia się dużą ilość różnych typów kart kontrolnych, ale ponieważ większość z nich była opracowana z myślą o statystycznym sterowaniem procesem (SPC) w zakładach produkcyjnych, do sterowania jakością w laboratoriach wykorzystuje się zazwyczaj tylko kilka z nich.


Metody wewnętrznego sterowania jakością obejmują najczęściej:

  • Badania powtarzane tej samej próbki laboratoryjnej równoległe (w tym samym czasie) oraz archiwalne (w różnym czasie),

  • Badania powtarzane (równoległe) materiału kontrolnego,

  • Badania pojedyncze materiału kontrolnego,

  • Badania prób ślepych,

  • Stosowanie wzorców wewnętrznych.



Badania pojedyncze materiałów kontrolnych wykonuje się najczęściej tylko wtedy, gdy próbka laboratoryjna jest niepodzielna. Badania powtarzane równoległe wykonywane są w laboratorium, gdy wykonalne jest podzielenie próbki laboratoryjnej (lub kontrolnej) przed procesem pomiarowym. Badania powtarzane próbek archiwalnych wykonujemy gdy można podzielić próbki przed pomiarem, a sam materiał poddawany ocenie zachowuje jednorodność w czasie przechowywania w archiwum.


Próbki kontrolne na potrzeby sterowania jakością tworzą zazwyczaj:


  • Certyfikowane materiały odniesienia (matryca + substancja badana) wytworzone przez uznane, najlepiej akredytowane organizacje,

  • Wtórne materiały odniesienia (matryca + substancja badana) o udokumentowanej, ale niecertyfikowanej zawartości badanego składnika, które opracowuje laboratorium samodzielnie lub zakupuje z organizacji zewnętrznej,

  • Próbki wzbogacone przygotowane w laboratorium („house reference materials”). Do matrycy nie zawierającej danego analitu lub zawierającej niewielką jego ilość, dodaje się znaną ilość czystego analitu.


W jaki sposób ustalić limity dla kart kontrolnych?


Najlepiej wykorzystać do tego celu:


  • Parametry normatywne danego materiału odniesienia, podane przez producenta (wartość nominalna, odchylenie standardowe, przedział ufności, niepewność).

  • Granice powtarzalności podane w metodach znormalizowanych.

  • Granice powtarzalności wyznaczone w laboratorium w wyniku walidacji metody


Warto pamiętać, iż jeżeli plan wewnętrznego sterowania jakością w laboratorium przewiduje wyłącznie badania powtarzane próbek laboratoryjnych badanego obiektu, to istnieje niebezpieczeństwo nie wykrycia znaczących błędów systematycznych pomimo uzyskiwania akceptowanej powtarzalności. Z tego względu laboratorium powinno określić poziom wewnętrznego stosowania jakością z wykorzystaniem materiału kontrolnego, o znanej zawartości (stężeniu) badanego składnika.


Dla długich serii analiz tego samego parametru badanego lub kilku składników analizowanych jednocześnie w tej samej matrycy (obiekcie badań), tą samą techniką, próbka kontrolna przygotowana np. tylko dla danego lub wybranego składnika (mieszaniny) może być co 10 lub nawet co 20 próbką w serii pomiarowej. Poziom wewnętrznego sterowania jakością wynosi wówczas 10% lub 5%. Dla krótkich serii pomiarowych co najmniej jedna próbka powinna być próbką kontrolną. Czasami jedną próbkę kontrolną stosuje się również dla analiz wykonywanych tylko kilkukrotnie w ciągu tygodnia pracy laboratorium.


Czy sterowanie jakością badań jest w sposób szczególny podkreślone w nowej edycji normy ISO 17025? Wydaje się, że nie. Norma ISO/IEC 17025:2017 nie wprowadza istotnych zmian co do filozofii sterowania jakością i przejście na trzecią edycję normy powinno być dla laboratoriów względnie proste.







wstecz
Informacje dnia: Codzienne przedmioty a nanotechnologia Anatomia Człowieka - atlas do kolorowania Coraz więcej kobiet w ciąży ma cukrzycę groźną dla płodu Natrafiono na młodą gwiazdę powstającą jak planeta Fale alfa sprzyjają kreatywności Świąteczne zakupy ze sztuczną inteligencją Codzienne przedmioty a nanotechnologia Anatomia Człowieka - atlas do kolorowania Coraz więcej kobiet w ciąży ma cukrzycę groźną dla płodu Natrafiono na młodą gwiazdę powstającą jak planeta Fale alfa sprzyjają kreatywności Świąteczne zakupy ze sztuczną inteligencją Codzienne przedmioty a nanotechnologia Anatomia Człowieka - atlas do kolorowania Coraz więcej kobiet w ciąży ma cukrzycę groźną dla płodu Natrafiono na młodą gwiazdę powstającą jak planeta Fale alfa sprzyjają kreatywności Świąteczne zakupy ze sztuczną inteligencją

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje