Zabiegi u zwierząt przebiegły prawidłowo. Z obserwacji wynika, że tzw. zastawki TAVI pracują u nich bez zarzutu, a zwierzęta żyją i są w kondycji zadowalającej lekarzy. "To już naprawdę zaawansowany etap, to już jest ten jeden kroczek do pierwszych implantacji u ludzi" – powiedział PAP kierownik badań przedklinicznych w Centrum Badawczo-Rozwojowym AHP dr hab. Piotr Buszman.

Badania są prowadzane na owcach, z zachowaniem wszystkich standardów bioetycznych. "Z owiec korzystamy dlatego, że ich anatomia i fizjologia jest najbardziej zbliżona do anatomii człowieka, zwłaszcza serce i układ sercowo-naczyniowy są praktycznie identyczne" – wyjaśnił Piotr Buszman.

Badanie kliniczne z zastosowaniem zastawek u ludzi planowane jest za 1,5 roku, a wprowadzenie zastawek na rynek – za około 3 lata.

Zastawki serca odpowiadają za prawidłowy kierunek przepływu krwi w organizmie, a dokładniej - zapobiegają jej cofaniu się w trakcie pracy serca. Upośledzenie funkcji zastawki aortalnej regulującej przepływ krwi z lewej komory serca do aorty powoduje cofanie się krwi do serca, co powoduje jego powiększenie, zmniejszenie wydajności pracy i obniżenia rzutu serca, a w konsekwencji prowadzi do niewydolności układu krążenia i oddechowego.

Jak wyjaśnił kardiochirurg prof. Andrzej Bochenek, częstość występowania wad zastawkowych rośnie wraz z wiekiem, a jednocześnie u takich pacjentów rośnie ryzyko operacyjne. "Wprowadzenie do praktyki klinicznej zastawek implantowanych małoinwazyjną metodą przezskórną, bez ingerencji kardiochirurgicznej, pozwoliło na leczenie chorych, u których ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki jest wyjątkowo wysokie, np. u ludzi w starszym wieku" – powiedział.

W przypadku wielu pacjentów o podwyższonym ryzyku operacyjnym oraz w podeszłym wieku nie istnieją metody alternatywne. Obecnie na rynku są dostępne jedynie zagraniczne zastawki TAVI, ich cena rynkowa ogranicza ich dostęp dla pacjentów.

"Wprowadzenie na rynek zastawki polskiej zrewolucjonizuje pracę w ośrodkach kardiologicznych w całym kraju z uwagi na obniżenie ceny tego wyrobu medycznego i ułatwienie jego implantacji. Dzięki innowacyjnym rozwiązaniom, produkt ma szansę nie tylko zaistnieć na polskim rynku, ale stać się mocną konkurencją dla zagranicznych koncernów medycznych" – podkreślił kardiolog prof. Paweł Buszman.

Projekt "InFlow", którego celem jest stworzenie pierwszej polskiej niskoprofilowej zastawki aortalnej implantowanej przezskórnie, rozpoczął się w ostatnim kwartale 2015 roku.

Badanie zostało dofinansowane kwotą 11,6 mln zł przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. Oprócz AHP SA, w skład prowadzącego je Konsorcjum "CardValve" wchodzą: Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, Balton Sp.z o.o., Centrum Materiałów Polimerowych i Węglowych PAN, Politechnika Śląska w Gliwicach, Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o., Instytut Zootechniki PIB.

Łączny koszt projektu stanowi natomiast 14,8 mln PLN, gdyż dodatkowe środki na jego realizację zadeklarowali prywatni konsorcjanci - AHP SA i firma Balton.