39 nowych leków – 39 nowych szans na chorych
Europejska Agencja Leków (EMEA – European Medicines Agency) zarekomendowała w pierwszej połowie 2014 roku do dopuszczenia do obrotu przez European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 39 nowych leków stosowanych u ludzi. EMEA w pierwszej połowie 2013 udzieliła 44 takich rekomendacji, a w pierwszej połowie 2012 roku – 33.
Liczba ta obejmuje szereg nowych innowacyjnych leków, które mają potencjał do zaspokojenia deficytów medycznych, terapii chorób, dla których wcześniejsze leczenie nie było dostępne lub przyniesienia znaczących dodatkowych korzyści pacjentom stosującym już istniejące terapie.
Wśród rekomendowanych leków znajdują się: leki przeciwnowotworowe – trametinib i obinutuzumab, leki przeciwzapalne – vedolizumab, przeciwinfekcyjny - daclatasvir, jak również ataluren i siltuximab, oba zalecane do leczenia rzadkich przypadłości.
Wśród rekomendowanych rejestracji spadła liczba leków generycznych – 10 (w porównaniu z rokiem 2013). 18 z rekomendowanych leków to leki nowe, 8 – należy do kategorii „sieroce”, 2 – „biopodobne”, a 1 jest lekiem pediatrycznym.
Od kilku lat obserwowany jest trend wzrostu rejestracji nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich, zapewniając tym samym opcje leczenia dla pacjentów, którzy często mieli ich niewiele lub w ogóle. W pierwszej połowie 2014 roku, było osiem takich leków. Część tego typu produktów leczniczych podlega procedurze szybszego „warunkowego zatwierdzania”, szczególnie, gdy są one stosowane w leczeniu specyficznych lub zagrażających życiu chorób (przykładem może być lek stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a – Translarna). Agencje stosują również inne mechanizmy przyspieszające rejestrację innowacyjnych leków – przez ich przyspieszoną ocenę. Dotyczy to np. leków: Sylvant i Daklinza, które mają istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, zwłaszcza z punktu widzenia innowacji terapeutycznych. CHMP wydał również opinię w sprawie wykorzystania nowego produktu w leczeniu skojarzonym (ledipasvir i sofosbuvir) wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
Takie postępowanie daje szansę pacjentom na dostęp do leczenia chorób zagrażających życiu, przewlekłych lub doprowadzających do poważnych uszczerbków na zdrowiu, lekami które są jeszcze w fazie rozwoju.
Autor tłumaczania: Barbara Garbacka
Źródło: http://www.ema.europa.eu
Jeżeli zranimy się przy powodzi, uwaga na tężec
Szczepionki powinny być dostępne bezpłatnie w placówkach.
I. Przychocka pełnomocnikiem ds. jakości kształcenia na studiach
Będzie współpracowała na rzecz doskonalenia jakości kształcenia.
Astma oskrzelowa popowodziową konsekwencją
Powiedział PAP prof. Bolesław Samoliński, alergolog.
SpaceX planuje wystrzelenie 5 bezzałogowych misji na Marsa
Ma się to odbyć w ciągu dwóch lat.
Potrzebne są globalne ustalenia odnośnie mikroplastiku
Okazją do działania może być przygotowywany przez ONZ traktat.
Recenzje