Badania kliniczne - szansą na lepsze życie

Gdy dostępne metody leczenia są nieskuteczne bądź uciążliwe, szansą jest udział w badaniu klinicznym. Dzięki niemu pacjent korzysta z terapii, która może doprowadzić do wyleczenia lub poprawy jakości życia na długo przed jej wprowadzeniem do powszechnego stosowania.

W przypadku niektórych chorób przewlekłych bądź rzadko występujących, dostępne terapie często okazują się być nieskuteczne. Wówczas jedyną nadzieją dla pacjenta jest uczestnictwo w badaniach klinicznych. Umożliwiają one podjęcie nowoczesnej formy terapii, poprawiając przy tym jakość życia.

Badania kliniczne w Polsce i na świecie

Obecnie na świecie prowadzonych jest ponad 220 tysięcy badań klinicznych. Liczba ta wzrosła aż siedmiokrotnie na przestrzeni ostatnich dziesięciu lat. Przeważająca większość badań prowadzona jest w krajach wysoko rozwiniętych Ameryki Północnej i Europy. Wynika to m.in. ze ściśle określonych, rygorystycznych procedur, które muszą być przestrzegane podczas badania, dostępu do świadomych pacjentów oraz nowoczesnej infrastruktury badawczej[1]. W Polsce prowadzonych jest obecnie około 15 000 badań, obejmujących różne obszary terapeutyczne. Jednym z ośrodków, w których prowadzi się badania jest należące do Grupy NEUCA Centrum Medyczne Pratia.

W ramach naszej działalności prowadzimy obecnie badania w wielu obszarach terapeutycznych, m.in. pulmonologii, reumatologii, diabetologii, dermatologii, ginekologii, neurologii czy kardiologii - wymienia Karolina Szczepanik z Pratia. W dziewięciu ośrodkach w Polsce, w Bydgoszczy, Dąbrowie Górniczej, Gdyni, Katowicach, Krakowie, Warszawie, Ostrołęce oraz w Tychach realizujemy ponad 130 badań klinicznych rocznie. Dzięki temu możemy zaprosić do współpracy pacjentów cierpiących na różne jednostki chorobowe - dodaje Marcin Timoszuk Dyrektor Operacyjny Pratia.

Korzyści z badań klinicznych

Badania kliniczne okazały się być skuteczne w przypadku zniwelowania skutków bądź całkowitego wyleczenia wielu schorzeń, np. choroby Heinego-Medina (polio). Kilkadziesiąt lat temu zachorowanie na nią wiązało się z dużym prawdopodobieństwem śmierci. Dzisiaj, dzięki wynalezieniu szczepionki można ją skutecznie opanować. Kolejnym przykładem jest nowoczesne leczenie białaczki. Zaledwie 18 lat temu, tylko 3 na 10 pacjentów ze zdiagnozowaną białaczką przeżywało do 5 lat. Dzisiaj, dzięki odkryciu naukowców leczenie tej choroby stało się o wiele bardziej skuteczne, a w wielu przypadkach powoduje nie tylko powstrzymanie postępu choroby, ale także całkowite jej wyleczenie. To tylko nieliczne przykłady pokazujące jak istotną rolę odgrywają badania kliniczne w nowoczesnej medycynie.

Udział w badaniu klinicznym to często jedyna szansa na zastosowanie metody, która może zapewnić poprawę stanu zdrowia. Poprzez udział w badaniach pacjenci mają swój wkład w szybszą dostępność innowacyjnego leku na ogólnodostępnym rynku.

Warto podkreślić, że udział w badaniach klinicznych umożliwia pacjentowi korzystanie z nowoczesnych metod i produktów medycznych, do których nie mają dostępu pacjenci leczeni w ramach standardowych świadczeń, dostępnych na rynku medycznym. Osoby, o podobnych schorzeniach, ale nie biorące udziału w badaniach klinicznych, będą miały szansę na terapię takimi metodami najwcześniej za kilka lat – wyjaśnia Marcin Timoszuk.

Kto może brać udział w badaniach klinicznych?

W badaniach klinicznych mogą wziąć udział osoby, które spełniają określone kryteria medyczne, specyficzne dla każdego pojedynczego badania klinicznego. Przy dokonywaniu kwalifikacji pacjenta, pod uwagę brane są informacje o jego stanie zdrowia, przebytych chorobach i ich leczeniu. Lekarz, który prowadzi badania ma obowiązek przedstawić pacjentowi między innymi informacje o jego przebiegu, możliwych korzyściach i ewentualnych wątpliwościach, a także o alternatywnych, dostępnych aktualnie metodach leczenia danej choroby. Pacjent ma prawo w każdej chwili i na każdym etapie badania klinicznego wycofania się z udziału w nim, nie tracąc przy tym prawa do korzystania ze standardowej opieki zdrowotnej.

W badaniach klinicznych ogromny nacisk kładzie się na bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie muszą być prowadzone m.in. zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązującym prawem, najlepszą wiedzą medyczną, czy protokołem badania.

Wszystkie badania przeprowadzane są pod ścisłym nadzorem odpowiednich instytucji (w Polsce są to Komisja Bioetyczna oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i zgodnie z określonymi, restrykcyjnymi procedurami. Zanim dany lek lub terapia zostaną zarejestrowane, czyli wprowadzone do powszechnego stosowania, grono doświadczonych specjalistów prowadzi badania kliniczne z udziałem pacjentów, podczas których ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu oraz ustala się najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze dawki tego produktu dla określonych grup pacjentów - wyjaśnia Marcin Timoszuk.

Oprócz dostępu do innowacyjnych terapii, badania kliniczne mają dodatkową korzyść dla pacjenta. Za każdym razem poprzedzone są serią badań przesiewowych i diagnostycznych. Nierzadko ujawniają one schorzenia, które w innych okolicznościach nie zostałyby wykryte.