Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Labro glowna

Naukowy styl życia

Nauka i biznes

Strona główna Informacje
Dodatkowy u góry
Labro na dole

Nie wykluczajmy kobiet w ciąży z badań klinicznych


Ciąża i czas laktacji to nie jest czas wyłączony z chorób, dlatego potrzebne jest uwzględnianie w badaniach klinicznych kobiet w okresie okołoporodowym; nie można ich pozbawiać możliwości leczenia np. nowotworów czy depresji – mówi dr hab. Aleksandra Wesołowska z WUM.

„Przeprowadzone badania potwierdziły, że w czasie ciąży i laktacji większość kobiet przyjmuje jakieś leki. Najczęściej są one podawane „off label”, czyli poza wskazaniem. Oznacza to, że nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo lub ryzyko ich stosowania w okresie okołoporodowym, co bardzo utrudnia lekarzowi podjęcie decyzji dotyczącej najwłaściwszego leczenia” – powiedziała PAP Wesołowska, która jest kierownikiem Uniwersyteckiej Pracowni Badań nad Mlekiem Kobiecym i Laktacją przy Regionalnym Banku Mleka w Szpitalu im. Św. Rodziny w Warszawie, adiunktem w Zakładzie Biologii Medycznej Wydziału Nauk o Zdrowiu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz prezesem Fundacji Bank Mleka Kobiecego.

Jednocześnie wskazała, że coraz więcej kobiet decyduje się na zajście w ciążę mimo różnych obciążeń zdrowotnych; w takich sytuacjach bardzo często kobiety rezygnują z kontynuacji leczenia. „Na dzieci decydują się np. kobiety po przeszczepie. Jest też coraz większa populacja kobiet (ale i całego społeczeństwa), która leczy się na depresję. One również zachodzą w ciążę, nie chcą rezygnować z macierzyństwa. A odbieranie im możliwości leczenia zwykle kończy się tragicznie” – dodała.

Jak przypomniała, regulacje prawne z lat 70. XX wieku, które wykluczyły kobiety w ciąży z badań klinicznych, weszły w życie po serii tragicznych przepadków urodzenia się kalekich dzieci w wyniku przyjmowania przez kobiety leku przeciwwymiotnego – talidomidu, którego działanie nie było badane na populacji ciężarnych. „Ten i inne szkodliwe w ciąży leki przyjmowane były „off label”, bez nadzoru lekarza, dlatego nie wiedziano, jakie są ich działania uboczne. Gdyby lek ten był podawany w reżimie badań klinicznych być może udałoby się uniknąć tragedii na taką skalę (w wyniku przyjmowania leku poza wskazaniem 10 tys. dzieci urodziło się z wadami kończyn)” – podkreśliła Wesołowska.

„Obecnie mamy dużo więcej niż kiedyś narzędzi do monitorowania bezpieczeństwa leczenia – posiadamy informacje na temat metabolizmu leków; coraz więcej zjawisk związanych z przyjmowaniem leków można kontrolować, aby ostatecznie zapobiegać skutkom niepożądanym. Przy obecnym stanie zawansowania technik diagnostycznych można nawet do zera zminimalizować ryzyko przyjmowania leków u kobiety w ciąży, oczywiście robiąc odpowiednie badania” – przekonuje.

„W przypadku kobiet ciężarnych czasem wystarczy zmiana dawki lub sposobu podania, aby leczenie było skuteczne dla matki i bezpieczne dla dziecka. W przypadku kobiet karmiących piersią czasem wystarczy dopasować pory karmienia dziecka tak, aby lek nie znajdował się już w pokarmie lub zmienić rodzaj leków na bezpieczny dla dziecka. Przykładem są leki immunosupresyjne w formie przeciwciał, które nawet jeśli przenikną do pokarmu, to są trawione w przewodzie pokarmowym dziecka jak inne białka i nie stanowią zagrożenia. To wszystko powinno być określone właśnie na etapie badań, aby potem nie przyjmować nieprzebadanego pod kątem wpływu na ciążę i laktacje leku w sposób niekontrolowany” – tłumaczyła Wesołowska.

Jej zdaniem same pacjentki mają umiarkowaną gotowość do brania udziału w badaniach klinicznych w momencie, gdy są w ciąży i zwykle gotowe są odsunąć leki w tym czasie z obawy o zdrowie dziecka.

Jest jednak też grupa kobiet, dla której badania kliniczne nowych terapii są jedyną nadzieją na powodzenie ciąży. „Z analiz wynika, że do udziału w badaniach klinicznych i skorzystania z innowacyjnej terapii zwykle gotowe są kobiety po wielokrotnych poronieniach z powodu patologii łożyska. One mają już tyle niepowodzeń, że wiedzą, że bez nowego leku nie są w stanie utrzymać ciąży” – wskazała.

„Mam świadomość, że są to skrajne sytuacje, a populacja chorujących matek z perspektywy przemysłu farmaceutycznego nie jest kluczowa. Ale pamiętajmy, że zdecydowana większość kobiet w którymś momencie staje się matkami. Może więc w danej chwili jest to mały odsetek populacji, ale patrząc szerzej, problem leczenia w ciąży dotyczy połowy ludzkości i jest to kwestia bezpieczeństwa dwóch istnień ludzkich – matki i dziecka” – podkreśliła Wesołowska.

Dodała, że nierówności w dostępie do bezpiecznej terapii doświadczyło tysiące kobiet ciężarnych w czasie pandemii COVID-19. „I dotyczyło to zarówno leczenia tej groźnej infekcji (początkowo wszystkie leki na COVID-19 podawane były wyłącznie w ramach badań klinicznych, z których znów wyłączono ciężarne), jak i dostępu do szczepień przeciw COVID-19” – wskazała.

„My – naukowcy, eksperci – stanęliśmy przed koniecznością opiniowania bezpieczeństwa szczepień w czasie ciąży i laktacji, mimo że początkowo nie mieliśmy żadnych danych na ten temat, ponieważ, no właśnie, nie włączano wówczas kobiet w ciąży do udziału w badaniach klinicznych. Trudno mi się z tym było zgodzić jako naukowiec, ale także jako kobieta i matka” – przyznała.

Odpowiedzią badaczki na tę sytuację są zainicjowane przez polski zespół międzynarodowe badania dofinansowane ze środków Narodowej Agencji Wymiany Akademickiej (NAWA). Ich celem jest ocena wpływu szczepień przeciw COVID-19 na fizjologiczny stan kobiet, jakim jest laktacja i karmienie piersią. Zdefiniowane zostaną także działania niepożądane szczepień i innych terapii, w kontekście laktacji.

Od stycznia w ramach badania realizowanego przez WUM rozpoczną się badania ankietowe wśród polskiej populacji kobiet, które zdecydowały się zaszczepić w czasie laktacji właśnie.

„Informacje pozyskane od zaszczepionych matek dadzą nam subiektywny obraz sytuacji – dla jednej kobiety działaniem niepożądanym szczepionki będzie zahamowanie laktacji, a dla drugiej dyskomfort przy karmieniu dziecka z piersi po stronie wkłucia szczepionki. Definicje działań niepożądanych w kontekście laktacji wraz z określeniem ich stopniowania zostaną następnie doprecyzowane w kolejnym etapie projektu tzw. metodą delficką, która polega na tym, że jeżeli nie ma danych pochodzących z badań klinicznych, to szerokie grono ekspertów, po wielokrotnych analizach, dochodzi do konsensusu i wypracowuje jednoznaczne dla każdego pojęcia i definicje. Nasz projekt wypełni dotkliwą lukę w nauce dotyczącej bezpieczeństwa terapii poprzez doprecyzowanie, co jest, a co nie jest działaniem niepożądanym leku w kontekście laktacji” – powiedziała.

Wesołowska przyznała, że wciąż odpowiada na wiele pytań, czy szczepienie się przeciw COVID-19 w czasie ciąży i laktacji jest bezpieczne. „Co ciekawe, kobiety często piszą, że znają moje oficjalne stanowisko, ale pytają, co ja uważam tak prywatnie i co osobiście bym w takiej sytuacji zrobiła. Ja to rozumiem, bo dopóki nie będzie danych, ludzie nie będą mieli pełnego zaufania do ekspertów” – oceniła.

„Dzisiaj powinna nam przyświecać idea, że nie możemy kobiet w ciąży i matek karmiących chronić przed badaniami klinicznymi, tylko chronić je podczas odpowiednio zaplanowanego i przeprowadzonego badania. Dlatego chcemy przekonywać przemysł farmaceutyczny, żeby nakłady na badania z udziałem tej grupy się zwiększyły, bo oczywiście w przypadku, gdy uczestnikiem badania jest matka w ciąży potrzeby kontroli bezpieczeństwa leczenia i wizyt monitorujących są dużo większe. Ale to tylko kwestia odpowiednio większych środków finansowanych. Wydaje się, że przy obecnym stanie rozwoju przemysłu farmaceutycznego ocena bezpieczeństwa nowych leków z pominięciem populacji o specjalnych potrzebach jest już dłużej niemożliwa. Pozbawianie kobiet w ciąży dostępu do bezpiecznych terapii jest po prostu nietyczne. Lekarze i matki chcą mieć dane płynące z badań, aby podjąć odpowiedzialną i bezpieczną decyzje” – podsumowała Wesołowska. 


Źródło: pap.pl

Recenzje



http://laboratoria.net/aktualnosci/31037.html
Informacje dnia: Skóra z butelki leczy rany oparzeniowe Wele osób po przejściu COVID nadal wymaga pomocy Działanie innowacyjnej metody terapeutycznej pracy z koniem Szkodliwy wpływ alkoholu na ryzyko nowotworów Dieta śródziemnomorska może łagodzić depresj u mężczyzn Co czwarty Brytyjczyk cierpi z powodu chronicznego bólu Skóra z butelki leczy rany oparzeniowe Wele osób po przejściu COVID nadal wymaga pomocy Działanie innowacyjnej metody terapeutycznej pracy z koniem Szkodliwy wpływ alkoholu na ryzyko nowotworów Dieta śródziemnomorska może łagodzić depresj u mężczyzn Co czwarty Brytyjczyk cierpi z powodu chronicznego bólu Skóra z butelki leczy rany oparzeniowe Wele osób po przejściu COVID nadal wymaga pomocy Działanie innowacyjnej metody terapeutycznej pracy z koniem Szkodliwy wpływ alkoholu na ryzyko nowotworów Dieta śródziemnomorska może łagodzić depresj u mężczyzn Co czwarty Brytyjczyk cierpi z powodu chronicznego bólu

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Bioszkolenia Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje