Zakres projektu, który został zlecony Grupie Selvita, obejmuje rozwój, walidację oraz transfer metody analitycznej charakteryzującej substancje będące wynikiem degradacji produktu leczniczego o złożonej formulacji. Z uwagi na stopień skomplikowania projektu, w badaniach wykorzystane zostaną niestandardowe, wysoce specjalistyczne techniki analityczne. „Czujemy się zaszczyceni, że firma o tak bogatej historii, doświadczeniu i renomie jak Polfa Warszawa zdecydowała się skorzystać z naszych usług – powiedział Dr. Miłosz Gruca, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju, Członek Zarządu BioCentrum należącego do Grupy Selvita. Mamy nadzieję, iż nasza współpraca w przyszłości rozwinie się, dzięki czemu Polfa Warszawa będzie mogła skoncentrować się na swojej kluczowej działalności związanej z produkcją leków, a Grupa Selvita będzie mogła ją wspierać w zakresie prac badawczo-rozwojowych”. "Liczymy, że będzie to początek dłuższej współpracy, która pozwoli na szybkie przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. W ten sposób będziemy mogli wprowadzać na rynek więcej nowych produktów dla naszych pacjentów" - mówi Karolina Pokorowska Rzecznik Prasowy Polfy Warszawa S.A.

Projekt objęty umową realizowany jest w ramach przygotowania produktu leczniczego Polfy Warszawa do rejestracji. Wszystkie badania realizowane przez Grupę Selvita zostaną przeprowadzone zgodnie z wymaganiami Europejskiej Agencji Leków, a wyniki prac będą przygotowane w formacie CTD, co umożliwi Polfie Warszawa bezpośrednie wykorzystanie ich w dokumentacji składanej do Urzędu Rejestracji.

Grupa Selvita - Selvita jest polską firmą innowacyjną świadczącą usługi badawczo-rozwojowe oraz informatyczne. Misją Selvity jest dostarczanie kompleksowych rozwiązań dla firm farmaceutycznych i jednostek badawczo-rozwojowych umożliwiających obniżenie kosztów wprowadzania produktów na rynek. W skład grupy Selvita wchodzi również Laboratorium BioCentrum, które w 2009 otrzymało Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizyko-chemicznych i ich certyfikacji. W ofercie BioCentrum znajdują się usługi z zakresu analityki instrumentalnej (m. in. opracowanie, walidacja i transfer metod, analizy API, badania stabilności, profile uwalniania), chemii białek (w tym analiza składu aminokwasowego i sekwencjonowanie), badań przedklinicznych (ADME), krystalografii i produkcji enzymów.

Polfa Warszawa S.A. jest jedną z największych i najbardziej znanych polskich firm farmaceutycznych. Produkuje 140 preparatów, które są eksportowane do ponad trzydziestu państw na całym świecie. Polfa Warszawa jest wiodącym producentem leków szpitalnych i preparatów kardiologicznych. W grupie preparatów udrażniających górne drogi oddechowe leki produkowane w Polfie stanowią niemal połowę krajowego rynku. Obecnie warszawska spółka znajduje się na etapie wyboru inwestora, który zakończy trwający od grudnia proces prywatyzacyjny.

Kontakt dla mediów:
Natalia Pawela
natalia.pawela@selvita.com https://laboratoria.net/aktualnosci/5409.html