Przygotowująca się do przejścia na Rynek Główny GPW innowacyjna firma biotechnologiczna zawarła z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju umowę na wykonanie i finansowanie projektu badawczego KIND-P1, zakładającego realizację badań przedklinicznych dla dwóch najbardziej zaawansowanych projektów onkologicznych Spółki, oraz – na podstawie ich wyników - pierwszej fazy badań klinicznych dla jednej, wybranej cząsteczki. Będzie to pierwszy projekt badawczy w historii Selvity, który zakłada wejście w etap badań klinicznych i podanie leku pacjentom.

Projekt badawczy pt. „Wprowadzenie do badań klinicznych nowych, selektywnych inhibitorów kinaz o działaniu przeciwnowotworowym – akronim KIND-P1 (Kinase Inhibitor Investigational New Drug studies to Phase 1)” będzie realizowany w ramach Programu Sektorowego INNOMED. Jego celem jest przeprowadzenie w ramach programów SEL24 i SEL120 kompleksowych badań przedklinicznych oraz wprowadzenie do badań klinicznych wyselekcjonowanego inhibitora kinaz o największym potencjale terapeutycznym jako nowego, innowacyjnego leku przeciwnowotworowego.

Całkowita wartość projektu netto wynosi 20,91 mln zł, z czego wsparcie z NCBiR stanowi 9,44 mln zł. Czas realizacji projektu został przewidziany na lata 2014-2017. Stanowi on jeden z najważniejszych elementów planów inwestycyjnych Spółki na najbliższe lata, które mogą być realizowane przez Selvitę samodzielnie lub we współpracy z partnerami farmaceutycznymi w modelu partneringowym.

Prace w projekcie podzielone zostały na cztery główne etapy. Pierwsze trzy zakładają przeprowadzenie kompleksowych badań przedklinicznych oraz przygotowanie wyselekcjonowanego związku do badań klinicznych. Wykonywane będą one równolegle dla kandydatów klinicznych z programów SEL24 i SEL120. Łączny koszt tej części projektu wyniesie 10,55 mln zł, z czego 65 proc. – 6,86 mln zł – Spółka otrzyma w ramach dofinansowania.

Czwartym etapem, będzie pierwsza faza badań klinicznych, do której zostanie zakwalifikowany jeden ze związków, charakteryzujący się największym potencjałem terapeutycznym i najlepszym profilem bezpieczeństwa, określonymi na bazie badań przedklinicznych. Będzie on polegał na podaniu leku pacjentom, co pozwoli określić skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo stosowania danego związku chemicznego w leczeniu określonych typów nowotworów. Koszt ostatniego etapu projektu to 10,36 mln zł, z czego 25 proc. – 2,59 mln zł – trafi do Spółki w formie dofinansowania.

Inhibitory kinaz należą do najszybciej rozwijających się kategorii leków onkologicznych w skali globalnej. Stanowią jednocześnie najbardziej popularną klasę nowo rejestrowanych leków. Statystycznie inhibitory kinaz będące w pierwszej fazie badań klinicznych mają 47 proc. szans na wejście na rynek (przy średniej dla leków onkologicznych na poziomie 18 proc.).

Programy SEL24 i SEL120 to dwa najbardziej zaawansowane projekty onkologiczne Selvity. Program SEL24 skupia się na badaniach nad pierwszym w swojej klasie dualnym inhibitorem kinaz PIM/FLT3 o potencjale terapeutycznym w leczeniu ostrej białaczki szpikowej oraz chłoniaków. SEL120 natomiast, jest selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 z zastosowaniem do leczenia guzów litych. W obu projektach Spółka zidentyfikowała kandydatów klinicznych, czyli związki wykazujące unikalny mechanizm działania, wysoką aktywność przeciwnowotworową w modelach komórkowych i zwierzęcych, a także obiecujące parametry bezpieczeństwa oraz biodostępność pozwalające na doustne podanie preparatów. Dodatkowo, opracowane inhibitory wzmacniają działanie aktualnie stosowanych terapii, np. w kombinacji dualnego inhibitora kinaz PIM/FLT3 z cytarabiną w liniach ostrej białaczki szpikowej.