Skróty: k.c. – kodeks cywilny, SPZOZ – samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
Wprowadzenie
W ostatnim czasie Sejm RP uchwalił szereg nowych przepisów istotnych z punktu widzenia środowiska medycznego. Do najważniejszych należy zaliczyć nowelizację postanowień ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wprowadzającą odpowiedzialność podmiotu leczniczego prowadzącego szpital za zdarzenia medyczne1 oraz ustawę z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.2 W drugim z wymienionych akcie prawnym ustalone zostały zasady prowadzenia działalności leczniczej, rejestr osób wykonujących taką działalność, normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych oraz kontrola i nadzór. Już w pierwszych postanowieniach powołanej ustawy zdefiniowane zostały podstawowe użyte w niej terminy:
1) osoba wykonująca zawód medyczny to osoba uprawniona do udzielania świadczeń zdrowotnych lub legitymująca się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny
2) podmiot wykonujący działalność leczniczą to każdy podmiot leczniczy, ale też praktyka zawodowa lekarzy czy pielęgniarek. Podmiot leczniczy może mieć status przedsiębiorcy, przy czym przedsiębiorstwo, w którym podmiot leczniczy wykonuje swoją działalność, występuje w rozumieniu art. 551 k.c. Podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą to samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej (SPZOZ) oraz określone jednostki budżetowe (wymienione w art. 4 ustawy).
Jak wynika z przytoczonych definicji ustawowe sformułowania są mało klarowne, wprowadzają nową terminologię – skomplikowaną i nieznaną dotychczas prawu polskiemu.3 Trudno wskazać, jakie były motywy zmiany wcześniejszych pojęć, tym bardziej że definicja zakładu opieki zdrowotnej oraz podział na ZOZ-y publiczne i niepubliczne funkcjonowały już od dłuższego czasu.
Analizę ustawy o działalności leczniczej utrudnia dodatkowo fakt, że w niektórych przypadkach ustawodawca nie sprecyzował konkretnych terminów, odwołując się do definicji zamieszczonych w innych aktach prawnych. Z taką sytuacją mamy do czynienia w przypadku określenia samego pacjenta, dokumentacji medycznej4 oraz przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego.5
Działalność lecznicza
Działalność lecznicza może przybierać różne formy. Może ona polegać na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych (w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia lub wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia). Podmiot wykonujący działalność leczniczą może ponadto uczestniczyć w przygotowywaniu osób do wykonywania zawodu medycznego oraz w ich kształceniu na zasadach określonych w odrębnych przepisach. W ramach struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego może też zostać wydzielona jednostka organizacyjna w celu udzielania świadczeń zdrowotnych mieszkańcom domów pomocy społecznej lub wychowankom placówek opiekuńczo-wychowawczych, zlokalizowana na terenie danej jednostki organizacyjnej pomocy społecznej. Działalność lecznicza jest działalnością regulowaną w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.6 Rodzajami działalności leczniczej są stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (szpitalne oraz inne niż szpitalne) oraz ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.7 Tych ostatnich udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także w zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym.
Podmioty lecznicze
Podmiotami leczniczymi są przede wszystkim przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej oraz SPZOZ. Do kategorii tej zaliczono ponadto:
a) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
b) instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych
c) fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej
d) kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. Podmiot leczniczy jest obowiązany posiadać pomieszczenia lub urządzenia, odpowiadające ustalonym wymaganiom oraz stosować wyroby odpowiadające postanowieniom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.8 Pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą powinny być dostosowane do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych. Dotyczą one w szczególności warunków ogólnoprzestrzennych, sanitarnych i instalacyjnych. Wymagania odnoszące się do miejsca wykonywania działalności leczniczej zostaną w najbliższym czasie potwierdzone w rozporządzeniu wykonawczym.
Podmiot leczniczy ma obowiązek zapewnić udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach. Ponadto musi zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, a w przypadku podmiotu leczniczego prowadzącego szpital także umowę ubezpieczenia na rzecz pacjentów z tytułu zdarzeń medycznych.
Lekarze i pielęgniarki mogą wykonywać zawód w ramach działalności leczniczej po wpisaniu do odpowiedniego rejestru. Działalność lecznicza tych podmiotów może być wykonywana w formie jednoosobowej działalności gospodarczej lub jako grupowa praktyka lekarska w postaci spółki cywilnej, spółki jawnej lub spółki partnerskiej.9 W przypadku wykonywania działalności leczniczej przez lekarza jako indywidualnej lub specjalistycznej praktyki lekarskiej wyłącznie w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego na podstawie umowy z tym podmiotem odpowiedzialność za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych ponoszą solidarnie lekarz i podmiot leczniczy.
Warunki udzielania świadczeń zdrowotnych
Ustawa o działalności leczniczej wprowadza szereg warunków prowadzenia działalności leczniczej. Po pierwsze: podmiot leczniczy nie może odmówić udzielenia świadczenia zdrowotnego osobie, która potrzebuje natychmiastowej pomocy ze względu na zagrożenie życia lub zdrowia. Po drugie: w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych nie mogą być świadczone usługi pogrzebowe oraz prowadzona ich reklama. Nie ma natomiast żadnych przeszkód prawnych, aby była wykonywana działalność gospodarcza inna niż działalność lecznicza, pod warunkiem że nie będzie ona uciążliwa dla pacjenta lub samego przebiegu leczenia. Podmiot wykonujący działalność leczniczą ma ponadto obowiązek podania do wiadomości publicznej informacji o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy. Podobnie informacje dotyczące wysokości opłat za udostępnienie dokumentacji medycznej, opłat za przechowywanie zwłok oraz udzielanie świadczeń zdrowotnych innych niż finansowane ze środków publicznych – podaje się do wiadomości pacjentów w sposób zwyczajowo przyjęty.10
Pacjent może zostać wypisany ze szpitala, gdy jego stan zdrowia nie wymaga dalszego udzielania świadczeń, na żądanie pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego oraz gdy podmiot ten w sposób rażący narusza porządek lub przebieg procesu leczenia, a nie zachodzi obawa, że odmowa lub zaprzestanie udzielania świadczeń może spowodować bezpośrednie niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób. Pacjent występujący z żądaniem o wypis jest informowany przez lekarza o możliwych następstwach zaprzestania dalszego udzielania świadczeń zdrowotnych. Składa on pisemne oświadczenie o wypisaniu na własne żądanie. W przypadku braku takiego oświadczenia lekarz sporządza adnotację w dokumentacji medycznej. Jeżeli przedstawiciel ustawowy żąda wypisania pacjenta, którego stan zdrowia wymaga dalszego udzielania świadczeń zdrowotnych, podmiot leczniczy może się temu sprzeciwić do czasu wydania orzeczenia przez właściwy ze względu na miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych sąd opiekuńczy.
Pacjent, którego stan zdrowia nie wymaga dalszego udzielania stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych, lub osoba, na której w stosunku do tego podmiotu ciąży ustawowy obowiązek alimentacyjny, ponoszą koszty pobytu w placówce, niezależnie od uprawnień do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych. Gmina właściwa ze względu na miejsce zamieszkania, a w przypadku niemożności ustalenia miejsca zamieszkania właściwa ze względu na ostatnie miejsce pobytu pacjenta, pokrywa koszty transportu sanitarnego małoletniego lub osoby niezdolnej do samodzielnej egzystencji, jeżeli przedstawiciel ustawowy albo osoba, na której ciąży ustawowy obowiązek alimentacyjny, nie odbiera pacjenta w wyznaczonym terminie. Kierownik podmiotu leczniczego niezwłocznie zawiadamia o tym fakcie wójta (burmistrza, prezydenta) i organizuje transport sanitarny na koszt gminy. W takim przypadku gminie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów takiego transportu od przedstawiciela ustawowego pacjenta albo od osoby, na której ciąży ustawowy obowiązek alimentacyjny.
Szczegółowe zasady dotyczące sposobu i warunków udzielania świadczeń zdrowotnych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, nieuregulowane w ustawie lub w statucie, określa regulamin organizacyjny ustalony przez kierownika. Określa on w szczególności:
1) firmę podmiotu, cele i zadania podmiotu, strukturę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu
2) rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych
3) miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych
4) przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych, z zapewnieniem właściwej dostępności i jakości tych świadczeń w jednostkach lub w komórkach organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu
5) organizację i zadania poszczególnych jednostek lub komórek organizacyjnych przedsiębiorstwa podmiotu oraz warunki współdziałania tych jednostek lub komórek dla zapewnienia sprawnego i efektywnego funkcjonowania podmiotu pod względem diagnostyczno-leczniczym, pielęgnacyjnym, rehabilitacyjnym i administracyjno-gospodarczym
6) warunki współdziałania z innymi podmiotami wykonującymi działalność leczniczą w zakresie zapewnienia prawidłowości diagnostyki, leczenia, pielęgnacji i rehabilitacji pacjentów oraz ciągłości przebiegu procesu udzielania świadczeń zdrowotnych
7) wysokość opłaty za udostępnienie dokumentacji medycznej, organizację procesu udzielania świadczeń zdrowotnych w przypadku pobierania opłat
8) wysokość opłaty za przechowywanie zwłok pacjenta przez okres dłuższy niż 72 godziny od osób lub instytucji uprawnionych do pochowania zwłok oraz od podmiotów, na których zlecenie przechowuje się zwłoki w związku z toczącym się postępowaniem karnym, wysokość opłat za udzielane świadczenia zdrowotne inne niż finansowane ze środków publicznych oraz sposób kierowania jednostkami
9) sposób kierowania jednostkami lub komórkami organizacyjnymi przedsiębiorstwa podmiotu.
Zamówienie na udzielanie w określonym zakresie świadczeń zdrowotnych
Podmiot leczniczy może udzielić zamówienia na udzielanie w określonym zakresie świadczeń zdrowotnych podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą lub osobie legitymującej się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny. Przedmiot zamówienia nie może wykraczać poza rodzaj działalności leczniczej oraz zakres świadczeń zdrowotnych wykonywanych przez udzielającego zamówienia oraz przyjmującego, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Udzielenie zamówienia następuje w trybie konkursu ofert. Do udzielenia zamówienia nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych. Z przyjmującym zamówienie wyłonionym w trybie konkursu ofert udzielający zamówienia zawiera umowę na czas udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub na czas określony. Umowa nie może być zawarta na okres krótszy niż 3 miesiące, chyba że rodzaj i liczba świadczeń zdrowotnych uzasadniają taką potrzebę. Wymaga ona formy pisemnej pod rygorem nieważności.
Na jej podstawie przyjmujący zamówienie zobowiązuje się do udzielania świadczeń zdrowotnych w zakresie oraz na zasadach określonych w umowie, a udzielający zamówienia – do zapłaty wynagrodzenia za udzielanie tych świadczeń.11 Zmiana postanowień zawartej umowy niekorzystnych dla udzielającego zamówienia jest nieważna, jeżeli przy ich uwzględnieniu zachodziłaby konieczność zmiany treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru przyjmującego zamówienie. Wyjątek stanowi sytuacja, gdy zachodzi konieczność wprowadzenia takich zmian wynikająca z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy. Przyjmujący zamówienie nie może przenieść na osobę trzecią praw i obowiązków wynikających z umowy, chyba że przewiduje ona taką możliwość. Umowa ulega rozwiązaniu z upływem czasu, na który była zawarta, z dniem zakończenia udzielania określonych świadczeń zdrowotnych oraz wskutek oświadczenia jednej ze stron (z zachowaniem okresu wypowiedzenia), gdy druga strona rażąco narusza istotne postanowienia umowy.
Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przy udzielaniu świadczeń w zakresie udzielonego zamówienia ponoszą solidarnie udzielający zamówienia i przyjmujący zamówienie. Obowiązujące kontrakty (zawarte na podstawie przepisów ustawy o zakładach opieki zdrowotnej) zachowują ważność przez okres, na jaki zostały zawarte.
Umowa ubezpieczenia
Ustawodawca przewiduje dwa rodzaje umów ubezpieczenia. Po pierwsze: umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, która ma obejmować szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania ich udzielania. Po drugie: umowę ubezpieczenia z tytułu zdarzeń medycznych, które miały miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej. Obowiązek ubezpieczenia powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia wykonywania działalności leczniczej. Kierownik podmiotu leczniczego niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od zawarcia umowy, przekazuje organowi prowadzącemu rejestr dokumenty ubezpieczenia potwierdzające zawarcie umowy ubezpieczenia wystawione przez ubezpieczyciela. Zgodnie z brzmieniem art. 212 ust. 2, jeżeli umowa obowiązkowego ubezpieczenia OC została zawarta przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, nowe ubezpieczenie zawiera się najpóźniej w ostatnim dniu okresu obowiązywania dotychczasowej umowy, nie później jednak niż do dnia 31 grudnia 2012 r. Odpowiednie rozporządzenia określające warunki ubezpieczenia zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych aktów wykonawczych, jednak nie dłużej niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy o działalności leczniczej. Nowe przepisy wykonawcze mają uwzględniać rodzaje działalności leczniczej oraz rodzaje podmiotów wykonujących te działalność.
Rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą
Podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy, składa odpowiedniemu organowi wniosek o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Do wniosku dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie warunków wykonywania działalności leczniczej.12 Działalność leczniczą można rozpocząć dopiero po uzyskaniu wpisu. Dlatego organ prowadzący rejestr jest obowiązany dokonać wpisu do rejestru oraz wydać zaświadczenie o tym wpisie w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku. W przypadku podmiotu leczniczego zaświadczenie o wpisie obejmuje również kody identyfikacyjne zgodnie z zakresem udzielanych świadczeń zdrowotnych. Jeżeli właściwy organ nie dokona wpisu w ustawowym terminie, a od dnia wpływu wniosku upłynęło 40 dni, wnioskodawca może rozpocząć działalność po uprzednim zawiadomieniu o tym na piśmie organu, który nie dokonał wpisu. Nie dotyczy to przypadku, gdy organ wezwał wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku nie później niż przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin biegnie od dnia wpływu uzupełnieniowego wniosku.
Organem prowadzącym rejestr jest wojewoda właściwy dla siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu leczniczego, okręgowa rada lekarska właściwa dla miejsca wykonywania praktyki zawodowej lekarza oraz okręgowa rada pielęgniarek i położnych właściwa dla miejsca wykonywania praktyki zawodowej przez pielęgniarkę. Organ prowadzący rejestr jest uprawniony do kontroli podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zakresie zgodności dokonywanych czynności z przepisami ustawy i przepisami wydanymi na jej podstawie.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą, wpisany do rejestru jest obowiązany zgłaszać odpowiedniemu organowi wszelkie zmiany danych objętych rejestrem w terminie 14 dni od chwili ich powstania. Rejestr prowadzi się w systemie teleinformatycznym. Organ prowadzący rejestr jest uprawniony do kontroli podmiotów w zakresie wykonywanej działalności leczniczej. Organ prowadzący rejestr odmawia dokonania wpisu, gdy wydano prawomocne orzeczenie zakazujące wnioskodawcy wykonywania działalności objętej wpisem, podmiot wykonujący działalność leczniczą wykreślono z rejestru w okresie 3 lat poprzedzających złożenie wniosku lub wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia działalności leczniczej. Osoba ta może uzyskać ponowny wpis nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wykreślenia z rejestru.
Wpis do rejestru podlega wykreśleniu w przypadku złożenia oświadczenia niezgodnego ze stanem faktycznym, wydania prawomocnego orzeczenia zakazującego podmiotowi wykonywania działalności objętej wpisem, rażącego naruszenia warunków wymaganych do jej wykonywania oraz niezastosowania się do zaleceń pokontrolnych lub złożenia wniosku o wykreślenie z rejestru. Analogiczna sytuacja ma miejsce w razie bezskutecznego upływu terminu podjęcia działalności wyznaczonego przez organ prowadzący rejestr, nie dłuższego niż 3 miesiące, jeżeli podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 miesięcy od dnia wpisu do rejestru nie podjął działalności. Podobnie w przypadku skreślenia lekarza z listy członków okręgowej izby lekarskiej albo skreślenia pielęgniarki z listy członków okręgowej izby pielęgniarek i położnych.
Przypisy:
1. Przepisy powołanej ustawy, które wejdą w życie 1 stycznia 2012 roku, przewidują ponadto wprowadzenie nowego ubezpieczenia obowiązkowego, nazywanego powszechnie ubezpieczeniem na rzecz pacjenta.
2. Dz.U. 2011, nr 112, poz. 654
3. Tytułem przykładu ustawodawca definiuje szpital jako przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczeń szpitalnych (art. 2 ust. 1 pkt 9). Z innych definicji na uwagę zasługuje mało czytelna definicja działalności leczniczej, np. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne – bez bliższego określenia. Samo już powołane niejasne sformułowanie dookreślone jest jako działalność lecznicza w rodzaju świadczeń szpitalnych, jak i działalność lecznicza w rodzaju stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne.
4. W tej mierze nastąpiło odwołanie do przepisów ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zgodnie z przyjętą tam definicją pacjentem jest osobą zwracającą się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystającą ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny (art. 3 ust 1 pkt 4).
5. Przedsiębiorstwem jest przedsiębiorstwo w rozumieniu art. 551 kodeksu cywilnego, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą. Zgodnie z powołanym przepisem k.c. przedsiębiorstwo jest zorganizowanym zespołem składników niematerialnych i materialnych przeznaczonych do prowadzenia działalności gospodarczej.
6. Dz.U. 2004, nr 173, poz. 1807
7. Definicje stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych wprowadza art. 9 ustawy, ambulatoryjne świadczenia zdrowotne zostały wskazane w art. 10 ustawy.
8. Dz.U. 2010, nr 107, poz. 679
9. Szczegółowe zasady oraz warunki wykonywania działalności leczniczej przez lekarzy będą przedmiotem kolejnej publikacji.
10. Analogiczne zasady – z wyjątkami wynikającymi z natury rzeczy – stosuje się do regulaminu organizacyjnego praktyk zawodowych oraz świadczeń ambulatoryjnych (np. opłat za przechowywanie zwłok).
11. Szczegółowy zakres umowy wymienia art. 27 ust. 4 ustawy.
12. Umowę ubezpieczenia oraz opinię właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Szczegółowy wykaz potrzebnych dokumentów wymienia art. 100 ustawy. Wraz z wnioskiem należy złożyć oświadczenie, że dane zawarte we wniosku są kompletne i zgodne z prawdą. Wpis do rejestru podlega opłacie.
Autor: dr n. prawn. Małgorzata Serwach, Katedra Polityki Ochrony Zdrowia Uniwersytetu Medycznego w Łodzi; Katedra Prawa Cywilnego, Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego Medycyna Praktyczna 2011/08
http://laboratoria.net/life-science/biomedycyna/11941.html
