Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Niespodzianka
Strona główna Biznes laboratoryjny
Dodatkowy na dole

Dodatkowy u góry

Jak rejestruje się leki


Rolą organów rejestracyjnych, takich jak polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dbanie o bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych dostępnych dla pacjentów. Misja ta jest realizowana między innymi poprzez właściwą ocenę wyników badań tych produktów, tak, aby dopuszczać do obrotu tylko te z nich, które oferują odpowiedni poziom skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oraz sprawdzoną właściwą  jakość.



Bez względu na rodzaj procedury rejestracyjnej, wytyczne i wymagania dotyczące dokumentacji są takie same. Obecnie ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma w Polsce 13012 leków.

By produkt leczniczy, mógł zostać zarejestrowany a potem dopuszczony do obrotu, przechodzi program badań klinicznych, których celem jest wykazanie jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w planowanych przez wnioskodawcę wskazaniach.  Program takich kilkufazowych badań prowadzony jest zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM). Opiera się na najnowszych danych naukowych, aktualnych, powszechnie uznawanych przez środowiska medyczne standardach postępowania i(lub) leczenia o zasięgu międzynarodowym. Niezbędny jest też wysoki poziom wiedzy i doświadczenia lekarzy pełniących w takich programach rolę badaczy. Ocena badań opiera się na ściśle zdefiniowanych kryteriach i narzędziach wnioskowania o skuteczności terapeutycznej w danym wskazaniu bądź wskazaniach.

Szczególnym aspektem pracy organu rejestrującego produkty lecznicze jest nadzór nad ich bezpieczeństwem, czyli ocena toksyczności. Nadzór ten jest czynnością nieustającą; rozpoczyna się od wnikliwej oceny wyników badań przedklinicznych i klinicznych wykonywanych przed dopuszczeniem leku do obrotu, a następnie polega na monitorowaniu wszelkich doniesień o działaniach niepożądanych leku, obserwowanych w okresie jego obecności na rynku.    

Spełnienie zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez władze rejestracyjne (w Polsce URPLWMiPB) wyników badań klinicznych, mających potwierdzać skuteczność i bezpieczeństwo produktu w proponowanych wskazaniach, a w rezultacie do dopuszczenia produktu do obrotu.


Dokumentem finalnym, publikowanym na zakończenie pomyślnie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego, jest Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL), która stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych i przedklinicznych, potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu oraz jego toksyczność.

ChPL jest dokumentem ogólnie dostępnym, choć przeznaczonym w szczególności dla fachowego personelu medycznego. ChPL  jest profesjonalnym „przewodnikiem” po bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu leczniczego. Jest też dokumentem regularnie aktualizowanym i w miarę pojawiania się nowych danych naukowych oraz wyników badań klinicznych, zmienianym i rozbudowywanym (także o nowe wskazania).

Źródło: http://farmacja.farmacom.com.pl/

Tagi: leki, apteka, rejestracja leków, hurtownia farmaceutyczna, hurtownia, farmacja, antybiotyk, leczenie, lekarz, postępy, skutki, skutki uboczne, lab, laboratoria, laboratorium
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Informacje dnia: Naukowe oblicze futbolu Polacy stworzyli prototyp drukarki 3D ze skanerem 3D Rower przyszłości W Polsce powstaje bioniczna nerka Białka iRhom2 kluczem do walki z chorobą Alzheimera Naukowcy odkryli nowe wirusy Naukowe oblicze futbolu Polacy stworzyli prototyp drukarki 3D ze skanerem 3D Rower przyszłości W Polsce powstaje bioniczna nerka Białka iRhom2 kluczem do walki z chorobą Alzheimera Naukowcy odkryli nowe wirusy Naukowe oblicze futbolu Polacy stworzyli prototyp drukarki 3D ze skanerem 3D Rower przyszłości W Polsce powstaje bioniczna nerka Białka iRhom2 kluczem do walki z chorobą Alzheimera Naukowcy odkryli nowe wirusy

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje