ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. Nr 100, poz. 1083, z późn. zm.2) zarządza się, co następuje: 

§ 1.

Rozporządzenie określa: 

1) wymagania, jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego, zwanego dalej „laboratorium”, ze szczególnym uwzględnieniem warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń; 

2) wymagania fachowe wobec personelu i kierownika laboratorium. 

§ 2.

Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość pomiarów i wiarygodność wyników. 

§ 3.

Pomieszczenia i urządzenia laboratorium muszą gwarantować bezpieczne i higieniczne warunki pracy. 

§ 4.

 1. W laboratorium wyodrębnia się: 

1) pomieszczenia główne; 

2) pomieszczenia specjalne; 

3) pomieszczenia socjalne; 

4) pomieszczenia służące do obsługi pacjentów w przypadku gdy na terenie laboratorium jest również pobierany materiał do badań. 

 2. W skład pomieszczeń głównych wchodzą: 

1) punkt przyjęć materiału do badań; 

2) punkt rozdziału materiału do badań; 

3) pomieszczenia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej; 

4) pomieszczenia administracyjne. 

 3. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą: 

1) pomieszczenia magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, trucizn, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu; 

2) pomieszczenia pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań zgodnie ze standardami medycznych laboratoriów diagnostycznych. 

 4. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą w szczególności pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnie dla personelu. 

 5. W skład pomieszczeń służących do obsługi pacjentów wchodzą: 

1) pokój pobrań oddzielony od pomieszczeń laboratoryjnych; 

2) poczekalnia i urządzenia sanitarno-higieniczne dla pacjentów. 

 6. Pomieszczenia określone w ust. 1-5 znakuje się w sposób umożliwiający ich identyfikację oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa. 

 7. W pomieszczeniach do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej bieżąco kontroluje się warunki mogące mieć wpływ na wyniki badań. 

§ 5.

 1. Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności w tym: 

1) wyposażenie podstawowe; 

2) wyposażenie pomiarowo-badawcze; 

3) wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału; 

4) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy; 

5) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne. 

 2. Laboratorium wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy. 

 3. Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców. 

4. Laboratorium prowadzi karty urządzeń wchodzących w skład wyposażenia laboratorium, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji. 

§ 6.

Kierownikiem laboratorium jest osoba, która posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium. 

§ 7.

 1. W laboratorium zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy. 

 2. Wykaz kwalifikacji niezbędnych do wykonywania zadań zawodowych na poszczególnych stanowiskach pracy w laboratorium określa załącznik do rozporządzenia. 

§ 8.

Osoby zatrudnione na stanowisku kierownika laboratorium nie mniej niż rok przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, które posiadają I stopień specjalizacji w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej lub nie posiadają specjalizacji, mogą być zatrudnione na tym stanowisku, jednak nie dłużej niż 4 lata od dnia wejścia w życie rozporządzenia. 

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji – zdrowie, na podstawie rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 240, poz. 2052 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 171, poz. 1663. 

Załącznik: http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/zal_wykwa_lab_diagn.pdf

Zmieniony: nyDz.U.06.59.422 Dz.U.08.53.324 Dz.U.09.223.1794

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) z dnia 21 marca 2006 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne.

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015) zarządza się, co następuje:

§ 1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408) w § 5 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4.Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie laboratorium, zawierającą:

1) karty gwarancyjne;

2) specyfikacje techniczne;

3) datę rozpoczęcia eksploatacji;

4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio    odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt;

5) instrukcje użytkowania;

6) zapisy kalibracji;

7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;

8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

9) dane o bieżącej obsłudze i kontroli;

10) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców,       przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.”.

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). 

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) z dnia 21 marca 2008 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z 2005 r. Nr 119, poz. 1015 oraz z 2006 r. Nr 117, poz 790) zarządza się, co następuje: 

§1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 oraz z 2006 r. Nr 59, poz. 422 ) § 8 otrzymuje brzmienie: „§ 8. Osoby zatrudnione na stanowisku kierownika laboratorium nie krócej niż rok przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, które posiadają I stopień specjalizacji w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej lub nie posiadają specjalizacji, mogą być zatrudnione na tym stanowisku, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2009 r.”. 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 30 marca 2008 r. MINISTER ZDROWIA

1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) z dnia 28 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne

Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z 2005 r. Nr 119, poz. 1015, z 2006 r. Nr 117, poz. 790 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641) zarządza się, co następuje: 

§1.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408, z 2006 r. Nr 59, poz. 422 oraz z 2008 r. Nr 53, poz. 324) § 8 otrzymuje brzmienie: „§ 8. Osoby zatrudnione na stanowisku kierownika laboratorium nie krócej niż rok przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, które posiadają I stopień specjalizacji w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej lub nie posiadają specjalizacji, mogą być zatrudnione na tym stanowisku, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2012 r.”. 

§ 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2009 r. 

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).