Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Strona główna Przemysł
Dodatkowy u góry
Labro na dole

Pharmena coraz bliżej zgody na wprowadzenie 1-MNA


Pharmena S.A. – dynamicznie rozwijająca się spółka biotechnologiczna uzyskała od brytyjskiej Agencji ds. Standardów Żywności (FSA) informacje o wyniku kolejnego posiedzenia komitetu, podczas którego omawiany był wniosek spółki o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu 1-MNA jako składnika nowej żywności. Procedura autoryzacji trwa ponad 2 lata i jest coraz bliżej końca. Pozytywna decyzja otworzyłaby m.in. drogę do wdrożenia innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA stosowanego w profilaktyce miażdżycy na rynki wszystkich krajów Unii Europejskiej.

KomitetACNFP (Advisory Committee on Novel Foods and Processes) wysoko ocenił jakość przedłożonych przez spółkę wyników badań toksyczności na modelach zwierzęcych. Jednocześnie Pharmena została poproszona o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka stosowania leku poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Spółka zobowiązała się do jak najszybszego uzupełnienia wniosku o te obliczenia.

- Jest to czynność stricte matematyczna polegająca na obliczeniu marginesów narażenia na podstawie wyników uzyskanych podczas naszych wcześniejszych badań oraz w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL). Niezwłocznie przekażemy rezultaty obliczeń do Komitetu. Widać wyraźnie, że przesunęliśmy się do przodu w całym postępowaniu administracyjnym, a trwająca procedura nie zaburza zaplanowanego przez nas harmonogramu – komentuje Konrad Palka, Prezes Zarządu Pharmena S.A.

Na dodatek Komitet zalecił nie stosowanie przyszłego suplementu diety przez kobiet w ciąży oraz małoletnich dzieci. Mimo to, że produkt przeciwmiażdżycowy z natury swojej nie jest dedykowany dla tych grup społecznych, wydanie tego typu formalnych poleceń wskazuje zazwyczaj na finalne etapy rozpatrzenia wniosku przez Agencję.

Pierwotny projekt aplikacji o autoryzację składnika żywności został złożony do urzędu nadzorującego z siedzibą w Londynie w styczniu 2013 r. Od tego czasu poddawany był szczegółowej i wielostopniowej procedurze oceny merytorycznej oraz formalnej. Ostatnie uzupełnienie wniosku nastąpiło w listopadzie ubiegłego roku, kiedy spółka przekazała wyniki badań toksykologicznych.

Suplement OTC zawierający 1-MNA stanowić będzie innowacyjny produkt, a jego dodanie do diety będzie wpływało na podwyższenie poziomu tej substancji w organizmie człowieka, stymulując w ten sposób wzrost prostacykliny, która ogranicza ryzyko powstania miażdżycy. Skuteczna rejestracja pozwoliłaby spółce zacząć przyspieszony proces wdrażania suplementu opartego o substancję 1-MNA na rynki pozostałych krajów członkowskich w ramach tzw. procedury europejskiej.  

- Cały przebieg postępowania określony jest przepisami prawa Unii Europejskiej i obliguje firmy, zamierzające wprowadzić składnik nowej żywności we Wspólnocie, do jego autoryzacji.   Wprowadzenie innowacyjnego suplementu OTC pozwoliłoby nam na dynamiczny wzrost obrotów już w kolejnych po otrzymaniu pozytywnej opinii kwartałach. W Polsce planujemy sprzedawać nowy suplement sami, natomiast w przypadku pozostałych krajów europejskich zamierzamy pozyskać partnerów, którzy pomogą być nam obecnymi na tych rynkach. – tłumaczy Konrad Palka. – Mamy już pomysły jak rozwinąć tam działalność, zaś o szczegółach i konkretnym terminach poinformujemy nieco później. – dodaje.



Tagi: Pharmena, suplement diety, biotechnologia, lek, miazdzyca
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Informacje dnia: GIS apeluje, aby się szczepić przeciw grypie W. Brytania chce uzyskać odporność stadną, Rektorzy o Covid-19 podczas Areopagu Uniwersytetów Słońce i promienie kosmiczne silnie wpływają na klimat Nowa odmiana wariantu Delta koronawirusa Przeszczep nerki z genetycznie zmodyfikowanej świni GIS apeluje, aby się szczepić przeciw grypie W. Brytania chce uzyskać odporność stadną, Rektorzy o Covid-19 podczas Areopagu Uniwersytetów Słońce i promienie kosmiczne silnie wpływają na klimat Nowa odmiana wariantu Delta koronawirusa Przeszczep nerki z genetycznie zmodyfikowanej świni GIS apeluje, aby się szczepić przeciw grypie W. Brytania chce uzyskać odporność stadną, Rektorzy o Covid-19 podczas Areopagu Uniwersytetów Słońce i promienie kosmiczne silnie wpływają na klimat Nowa odmiana wariantu Delta koronawirusa Przeszczep nerki z genetycznie zmodyfikowanej świni

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Bioszkolenia Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje