Pharmena S.A. – dynamicznie rozwijająca się spółka biotechnologiczna uzyskała od brytyjskiej Agencji ds. Standardów Żywności (FSA) informacje o wyniku kolejnego posiedzenia komitetu, podczas którego omawiany był wniosek spółki o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu 1-MNA jako składnika nowej żywności. Procedura autoryzacji trwa ponad 2 lata i jest coraz bliżej końca. Pozytywna decyzja otworzyłaby m.in. drogę do wdrożenia innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA stosowanego w profilaktyce miażdżycy na rynki wszystkich krajów Unii Europejskiej.

KomitetACNFP (Advisory Committee on Novel Foods and Processes) wysoko ocenił jakość przedłożonych przez spółkę wyników badań toksyczności na modelach zwierzęcych. Jednocześnie Pharmena została poproszona o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka stosowania leku poprzez oszacowanie marginesów narażenia (Margins of Exposure). Spółka zobowiązała się do jak najszybszego uzupełnienia wniosku o te obliczenia.

- Jest to czynność stricte matematyczna polegająca na obliczeniu marginesów narażenia na podstawie wyników uzyskanych podczas naszych wcześniejszych badań oraz w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL). Niezwłocznie przekażemy rezultaty obliczeń do Komitetu. Widać wyraźnie, że przesunęliśmy się do przodu w całym postępowaniu administracyjnym, a trwająca procedura nie zaburza zaplanowanego przez nas harmonogramu – komentuje Konrad Palka, Prezes Zarządu Pharmena S.A.

Na dodatek Komitet zalecił nie stosowanie przyszłego suplementu diety przez kobiet w ciąży oraz małoletnich dzieci. Mimo to, że produkt przeciwmiażdżycowy z natury swojej nie jest dedykowany dla tych grup społecznych, wydanie tego typu formalnych poleceń wskazuje zazwyczaj na finalne etapy rozpatrzenia wniosku przez Agencję.

Pierwotny projekt aplikacji o autoryzację składnika żywności został złożony do urzędu nadzorującego z siedzibą w Londynie w styczniu 2013 r. Od tego czasu poddawany był szczegółowej i wielostopniowej procedurze oceny merytorycznej oraz formalnej. Ostatnie uzupełnienie wniosku nastąpiło w listopadzie ubiegłego roku, kiedy spółka przekazała wyniki badań toksykologicznych.

Suplement OTC zawierający 1-MNA stanowić będzie innowacyjny produkt, a jego dodanie do diety będzie wpływało na podwyższenie poziomu tej substancji w organizmie człowieka, stymulując w ten sposób wzrost prostacykliny, która ogranicza ryzyko powstania miażdżycy. Skuteczna rejestracja pozwoliłaby spółce zacząć przyspieszony proces wdrażania suplementu opartego o substancję 1-MNA na rynki pozostałych krajów członkowskich w ramach tzw. procedury europejskiej.  

- Cały przebieg postępowania określony jest przepisami prawa Unii Europejskiej i obliguje firmy, zamierzające wprowadzić składnik nowej żywności we Wspólnocie, do jego autoryzacji.   Wprowadzenie innowacyjnego suplementu OTC pozwoliłoby nam na dynamiczny wzrost obrotów już w kolejnych po otrzymaniu pozytywnej opinii kwartałach. W Polsce planujemy sprzedawać nowy suplement sami, natomiast w przypadku pozostałych krajów europejskich zamierzamy pozyskać partnerów, którzy pomogą być nam obecnymi na tych rynkach. – tłumaczy Konrad Palka. – Mamy już pomysły jak rozwinąć tam działalność, zaś o szczegółach i konkretnym terminach poinformujemy nieco później. – dodaje.