|
Zamknij X
|
Pharmena S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna wysłała do brytyjskiej Agencji ds. Standardów Żywności (FSA) dodatkowe dane dot. wniosku spółki o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu 1-MNA jako składnika nowej żywności w profilaktyce miażdżycy.
Pharmena została poproszona o przygotowanie uzupełniającej oceny ryzyka stosowania suplementu i przedstawienie jej wyniku do komitetuACNFP (Advisory Committee on Novel Foods and Processes), który ostatnim razem rozpatrywał wniosek spółki podczas posiedzenia w lutym br.
– Chodzi przede wszystkim o wyliczenia matematyczne polegające na oszacowaniu marginesów narażenia MoE (Margins of Exposure). Obliczenia te zostały dokonane na podstawie posiadanych już wcześniej danych toksykologicznych. Ponadto istnieje już bardzo rozbudowana baza danych na ten temat pozyskana w ciągu 20 lat stosowania w leczeniu miażdżycy niacyny, będącej nadal jedną z najbardziej popularnych witamin w tym zakresie. Informacje te potwierdzają bezpieczność proponowanej przez nas dawki 1-MNA, gdyż jest ona prawie 5 razy niższa niż w przypadku przyjmowania niacyny. – komentuje Konrad Palka, Prezes Zarządu Pharmena S.A.
Pharmena wniosła początkowy projekt aplikacji o autoryzację składnika żywności do FSA w styczniu 2013 r. Od tego momentu wniosek jest dogłębnie badany przez urząd w Londynie. Ostatnie posiedzenie komitetu odbyło się w lutym 2015 r., kiedy mimo wysokiej oceny przedstawionych przez spółkę wyników badań toksyczności na modelach zwierzęcych, poproszono Pharmenę o przekazanie dodatkowych obliczeń i informacji.
– Chcielibyśmy jak najszybciej przystąpić do procesu wprowadzenia na rynek europejski suplementu diety opartego na opatentowanej przez nas niemalże na całym świecie cząsteczce 1-MNA. Natomiast rozbudowane regulacje w zakresie postępowania administracyjnego w celu rejestracji w UE nowego składnika żywności obligują nas do złożenia obszernej ilości dokumentów i przejścia przez szereg formalnych procedur. Wierzymy jednak, że w 2015 r. będziemy mogli już zakończyć czynności formalne i zacząć operacyjne przygotowania w ramach wdrożenia suplementu OTC. Zamierzamy nadal na bieżąco informować rynek o wszystkich postępach w tym zakresie. – tłumaczy Konrad Palka.
http://laboratoria.net/przemysl/23381.html
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.
Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).
Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.
Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:
dopasować treści stron i ich tematykę, w tym tematykę ukazujących się tam materiałów do Twoich zainteresowań,
dokonywać pomiarów, które pozwalają nam udoskonalać nasze usługi i sprawić, że będą maksymalnie odpowiadać Twoim potrzebom,
pokazywać Ci reklamy dopasowane do Twoich potrzeb i zainteresowań.
Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.
Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.
Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.
Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
