Akceptuję
W ramach naszej witryny stosujemy pliki cookies w celu świadczenia państwu usług na najwyższym poziomie, w tym w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone w Państwa urządzeniu końcowym. Możecie Państwo dokonać w każdym czasie zmiany ustawień dotyczących cookies. Więcej szczegółów w naszej Polityce Prywatności

Zamknij X
Niespodzianka
Strona główna Artykuły
Dodatkowy na dole

Dodatkowy u góry

Przedwczesne zakończenie badania klinicznego: metody ograniczania ryzyka w badaniach, cz.I

Według Evans S. i Pocock S. (2001) oraz Lievre, M. i wsp.(2001),istnieje kilka stałych i ważnych powodów wcześniejszego zakończenia (przerwania) badania klinicznego, zwłaszcza w przypadku, gdy dochodzi do śmierci lub kalectwa uczestnika.  Badanie może zostać przerwane kiedy  śródroczna analiza statystyczna przeprowadzana dla badań klinicznych wykazała, że dane badanie nie ma naukowej (statystycznej) wartości lub gdy niemożliwe jest osiągnięcie planowanych rezultatów [2]. 

Będąc podmiotem zaangażowanym w prowadzenie badania klinicznego należy mieć także świadomość zagrożeń, na które jest się narażonym.  Ograniczanie ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest złożonym procesem, a dodatkowo wymaga wykorzystania różnych metod. Jedynie część z tych metod stosowana jest  w Polsce, a zakres i tryb prowadzonych działań tylko  w niektórych przypadkach określony jest przez stosowne przepisy [12].

W niektórych przypadkach, może ono zostać przerwane ze wzgledu na prowadzenie badania w sposób nieetyczny. Zdarzenie takie ma miejsce np. w momencie, kiedy najpierw sponsor badania rejestruje na badanie pacjentów-pomimo towarzyszącemu badaniu dużemu ryzyku ( z <50% szans na uzyskanie korzyści z danego badania), a następnie kończy badanie ze względów czysto ekonomicznych/strategicznych [2]. 

Z Deklaracji Helsińskiej jasno wynika, że sponsorzy i badacze badania klinicznego mają obowiązek włączania uczestników do badania klinicznego według ściśle określonych zasad. Wśród tych zasad wymienia się sprawiedliwe traktowanie uczestników, unikając wykorzystywania i niepotrzebnych szkód, oraz leczenie pacjentów z szacunkiem. Między innymi, działania te nie pociągają za sobą wyłączenia pacjenta z leczenia i obserwacji, oraz zatrzymywania leczenia przez danego pacjenta ze względów czysto ekonomicznych. Sponsorzy i badacze powinni uznać ryzyko podjęte przez uczestników badania i ich altruizm, przez co powinni byc zobowiązania do doprowadzenia do korzystnego dla nich pzrebiegu leczenia, nawet po zakończeniu badań. Argument ten jest bardzo złożony- szczególnie w przypadku, gdy rozważa się leczenie choroby przewlekłej, lub w celu zapobiegania chorobie w dłuższej perspektywie [1], [3], [4].

Przedwczesne zakończenie lub wstrzymanie badania

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego.

W takim przypadku sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.

W przypadku, gdy dochodzi do przerwania badania klinicznego np. decyzją sponsora, badacz powinien jak najszybciej poinformować o tym zdarzeniu uczestników danego  badania, a także zapewnić im odpowiednią opiekę medyczną (tj. leczenie oraz kontrolę lekarską), a dodatkowo poinformować Komisję Bioetyczną, która wydała pozytywną opinię na temat badania.

W przypadku kiedy to badacz decyduje się na przerwanie (lub wstrzymanie badania) bez wcześniejszego  uzgodnienia tego ze sponsorem,  powinien poinformować pisemnie o tym fakcie zarówno sponsora badania jak i Komisję Bioetyczną (która wydała pozytywną opinię na temat badania klinicznego  [1], [2], [3], [4], [5].


Cały artykuł do pobrania.


Autor: Lidia Koperwas



Literatura:

[1]. Ashcroft R, 2001. Responsibilities of sponsors  are limited in premature discontinuation of trials. BMJ. 2001 July 7; 323(7303): 53.
[2]. Boyd, K. (2001) ‘Commentary: Early discontinuation violates Helsinki principles’, British Medical Journal, March 10, 322(7286), pp. 603–606 [Online]. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1119794/#N0x1c52310N0x35db5b0 (Accessed: 13 November 2010).
[3]. Evans, S., Pocock, S. (2001) ‘Societal responsibilities of clinical trial sponsors. Lack of commercial pay off is not a legitimate reason for stopping a trial’, British Medical Journal, 322 (7286), pp. 569–70. Online]. Available from: http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=1119776 (Accessed: 12 November 2010).
[4]. Lievre, M. et al. (2001) ‘Premature discontinuation of clinical trial for reasons not related to efficacy, safety, or feasibility’, British Medical Journal, 2001(322), pp. 603-5 [Online]. Available from:  http://dx.doi.org.ezproxy.liv.ac.uk/10.1136/bmj.322.7286.603 (Accessed: 12 November 2010).
[5]. Merck Manual for Professionals (2010) Parkinson’s Disease [Online]. Available from: http://www.merck.com/mmpe/sec16/ch221/ch221g.html#sec16-ch221-ch221g-83 (Accessed: 13 November 2010).
[6]. http://www.mz.gov.pl/wwwmz/slajd?mr=q101&ms=&ml=pl&mi=&mx=0&mt=&my=&ma=04067
[7]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r.  w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego, art. 41 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679
[8].http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/najwazniejsze-informacje-dla-uczestnika-badan/slownik-pojec/najwazniejsze-pojecia-zwiazane-z-badaniami-klinicznymi/art,17,bezwzgledne-zmniejszenie-ryzyka.html
[9]. Goodyear M.: Further lessons from the TGN1412 tragedy. Br. Med. J.,2006, 33, 270-271.
[10]. Goodyear M.: Learning from the TGN1412 trial. Br. Med. J., 2006, 332,677-678
[11]. Lisowska B. Specjaliści ds. badań klinicznych poszukiwani. Puls Medycyny, 2008, 1, 164.
[12]. Czarkowski M., 2008. Jak zapobiegać zagrożeniom I ograniczać ryzyko w badaniach klinicznych?. Warszawski Uniwersytet Medyczny, Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych i Endokrynologii, kierownik:  prof. dr hab. med. E. Bar-Andziak: Ośrodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Warszawa, przewodniczący:  dr med. M. Czarkowski
[13].http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/7rozdzialgcp_20130419.pdf
[14]. Penslar R.L.: The Institutional Review Board’s role in editing the consent document. (w) Bankert E.A., Amdur R.J., (red.). Institutional Review Board Management and Function, Jones and Bartlett Publishers, Sudburry,2006, 199-201.
[15]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11 maja 1999 w sprawie szczegółowych zasad powoływania I finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. Dziennik Ustaw, 1999 r., Nr 47, poz. 480.
[16]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 03 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisje bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego. Dziennik Ustaw 2007 r., Nr 6, poz. 46.
[17]. Ustawa z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dziennik Ustaw, 2001 r., Nr 126 poz. 1381 (z późniejszymi zmianami).
[18]. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 07 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych. Dziennik Ustaw, 2005, Nr 69, poz. 623



Tagi: badanie kliniczne, lab, laboratorium, Broszura Badacza, ryzyko, badanie, edukacja, trening, nadzór, GCP, kary, środki, Komisje Bioetyczne
Drukuj PDF
wstecz Podziel się ze znajomymi

Recenzje



Informacje dnia: Białka iRhom2 kluczem do walki z chorobą Alzheimera Naukowcy odkryli nowe wirusy Małe tętnice w chorobach sercowo-naczyniowych Znany od dawna lek cofnął objawy demencji Nowy test chroni pacjentki z rakiem piersi Nowy lek na białaczkę limfocytową wyjątkowo skuteczny Białka iRhom2 kluczem do walki z chorobą Alzheimera Naukowcy odkryli nowe wirusy Małe tętnice w chorobach sercowo-naczyniowych Znany od dawna lek cofnął objawy demencji Nowy test chroni pacjentki z rakiem piersi Nowy lek na białaczkę limfocytową wyjątkowo skuteczny Białka iRhom2 kluczem do walki z chorobą Alzheimera Naukowcy odkryli nowe wirusy Małe tętnice w chorobach sercowo-naczyniowych Znany od dawna lek cofnął objawy demencji Nowy test chroni pacjentki z rakiem piersi Nowy lek na białaczkę limfocytową wyjątkowo skuteczny

Partnerzy

GoldenLine Fundacja Kobiety Nauki Job24 Obywatele Nauki NeuroSkoki Portal MaterialyInzynierskie.pl Uni Gdansk MULTITRAIN I MULTITRAIN II Nauki przyrodnicze KOŁO INZYNIERÓW PB ICHF PAN FUNDACJA JWP NEURONAUKA Mlodym Okiem Polski Instytut Rozwoju Biznesu Analityka Nauka w Polsce CITTRU - Centrum Innowacji, Transferu Technologii i Rozwoju Uniwersytetu Akademia PAN Chemia i Biznes Farmacom Świat Chemii Forum Akademickie Biotechnologia     Geodezja Instytut Lotnictwa EuroLab

Szanowny Czytelniku!

 
25 maja 2018 roku zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r (RODO). Potrzebujemy Twojej zgody na przetwarzanie Twoich danych osobowych przechowywanych w plikach cookies. Poniżej znajdziesz pełny zakres informacji na ten temat.
 
Zgadzam się na przechowywanie na urządzeniu, z którego korzystam tzw. plików cookies oraz na przetwarzanie moich danych osobowych pozostawianych w czasie korzystania przeze mnie ze strony internetowej Laboratoria.net w celach marketingowych, w tym na profilowanie i w celach analitycznych.

Kto będzie administratorem Twoich danych?

Administratorami Twoich danych będziemy my: Portal Laboratoria.net z siedzibą w Krakowie (Grupa INTS ul. Czerwone Maki 55/25 30-392 Kraków).

O jakich danych mówimy?

Chodzi o dane osobowe, które są zbierane w ramach korzystania przez Ciebie z naszych usług w tym zapisywanych w plikach cookies.

Dlaczego chcemy przetwarzać Twoje dane?

Przetwarzamy te dane w celach opisanych w polityce prywatności, między innymi aby:

Komu możemy przekazać dane?

Zgodnie z obowiązującym prawem Twoje dane możemy przekazywać podmiotom przetwarzającym je na nasze zlecenie, np. agencjom marketingowym, podwykonawcom naszych usług oraz podmiotom uprawnionym do uzyskania danych na podstawie obowiązującego prawa np. sądom lub organom ścigania – oczywiście tylko gdy wystąpią z żądaniem w oparciu o stosowną podstawę prawną.

Jakie masz prawa w stosunku do Twoich danych?

Masz między innymi prawo do żądania dostępu do danych, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania. Możesz także wycofać zgodę na przetwarzanie danych osobowych, zgłosić sprzeciw oraz skorzystać z innych praw.

Jakie są podstawy prawne przetwarzania Twoich danych?

Każde przetwarzanie Twoich danych musi być oparte na właściwej, zgodnej z obowiązującymi przepisami, podstawie prawnej. Podstawą prawną przetwarzania Twoich danych w celu świadczenia usług, w tym dopasowywania ich do Twoich zainteresowań, analizowania ich i udoskonalania oraz zapewniania ich bezpieczeństwa jest niezbędność do wykonania umów o ich świadczenie (tymi umowami są zazwyczaj regulaminy lub podobne dokumenty dostępne w usługach, z których korzystasz). Taką podstawą prawną dla pomiarów statystycznych i marketingu własnego administratorów jest tzw. uzasadniony interes administratora. Przetwarzanie Twoich danych w celach marketingowych podmiotów trzecich będzie odbywać się na podstawie Twojej dobrowolnej zgody.

Dlatego też proszę zaznacz przycisk "zgadzam się" jeżeli zgadzasz się na przetwarzanie Twoich danych osobowych zbieranych w ramach korzystania przez ze mnie z portalu *Laboratoria.net, udostępnianych zarówno w wersji "desktop", jak i "mobile", w tym także zbieranych w tzw. plikach cookies. Wyrażenie zgody jest dobrowolne i możesz ją w dowolnym momencie wycofać.
 
Więcej w naszej POLITYCE PRYWATNOŚCI
 

Newsletter

Zawsze aktualne informacje