13-06-2018
Termin: 13.06.2018 (8h)
Miejsce: Warszawa
Biorąc udział w szkoleniu:
- Usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej, dzięki czemu łatwo i szybko napiszesz Moduł 3, stworzysz własny szablon, który ułatwi Ci pracę nad kolejnymi dokumentacjami.
- Dowiesz się, jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”, co pomoże Ci w profesjonalny sposób napisać Moduł 3 oraz unikniesz wielu pytań od strony ekspertów i Urzędów Rejestracji.
- Zapoznasz się z układem dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD - budowa modułu, co pozwoli Ci na przejrzyste stworzenie dokumentacji zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
14-06-2018
Warsztaty składają się z ośmiu bloków tematycznych omawianych w formie konsultacji praktycznych z panelem dyskusyjnym. .
14-06-2018
Termin: 14.06.2018 (8h)
Miejsce: Warszawa
Program szkolenia:
Pobieranie próbek z urządzeń produkcyjnych
Walidacja metody służącej do oceny czystości ciągu produkcyjnego.
Wydajność próbkowania
Ocena wizualna
Identyfikacja produktów krytycznych
Wybór najgorszego przypadku
Analiza danych toksykologicznych
Wyliczanie kryterium akceptacji
Pytania i dyskusja
14-06-2018
Termin: 14-15.06.2018 (16h)
Miejsce: Gdańsk
Opcja: Szkolenie w Twoim laboratorium w uzgodnionym wspólnie terminie
1. Wprowadzone do nowej edycji normy ISO/IEC 17025
- Podejście procesowe
- Zarządzanie ryzykiem
2. Omówienie zmian w ISO 17025 w wymaganiach dotyczących zasobów, procesów i zarządzania
3. Dyskusja na temat punktów zgłoszonych przez uczestników przed szkoleniem.
19-06-2018
Termin: 19.06.2018 (8h)
Miejsce: Gdańsk
Opcja: Szkolenie w Twoim laboratorium w uzgodnionym wspólnie terminie
1. Testy statystyczne wykorzystywane w trakcie walidacji i nadzoru nad metodą badawczą.
2. Wymagania ISO 17025 i PCA DAB-07 w zakresie sterowania jakością badań
3. Wewnętrzna kontrola jakości
- badanie próbek kontrolnych, próbek ślepych
- analizy powtarzane
4. Budowa, prowadzenie, ocena bieżąca i końcowa kart kontrolnych
5. Badania biegłości
- ustalanie poziomu i częstości uczestnictwa
- techniki obliczeniowe i interpretacja statystyk osiągnięć (z-score, z'-score, zeta-score, D, Ez+, Ez)
21-06-2018
Termin: 21.06.2018 (8h)
Miejsce: Poznań
Opcja: Szkolenie w Twoim laboratorium w uzgodnionym wspólnie terminie
1. Identyfikowanie źródeł niepewności pomiaru.
2. Szacowanie niepewności metody badawczej (wzory i przykłady obliczeń)
- Niepewność standardowa (niepewność typu A, niepewność typu B),
- Niepewność złożona, niepewność względna,
- Niepewność rozszerzona,
- Akceptowalna maksymalna niepewność pomiarowa;
3. Szacowanie niepewności związanej z etapem pobierania próbki
- Planowanie ilości matryc, ilości próbek, ilości powtórzeń
- Przykłady obliczeniowe
4. Wykorzystywanie informacji o niepewności metody w ocenie zgodności
- Ustalanie zasady decyzyjnej
- Przykłady obliczeniowe
